派通欣(注射用瑞替普酶)

注射用复方甘草酸苷

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品为复方制剂，其组分为甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸。

爱德药业(北京)有限公司

石药集团欧意药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20080529

急性心肌梗塞

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、临用前，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射。成人通常1日1次10mg-40mg（以甘酸酸苷计）静脉注射。可依年龄、症状适当增减。 2、慢性肝病可1日1次，80mg-120mg（以甘酸酸苷计）。用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用最大用药剂量为1日200mg（以甘酸酸苷计）。 3、给药浓度以40mg（以甘酸酸苷计）/20ml为宜。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

以下患者不宜给药： 1、对本品既往有过敏史患者。 2、醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

来自国外同类品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外目前掌握的资料中，不良反应的发生频率不明。 1、重要不良反应： （1）休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （2）过敏性症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏性症状（呼吸困难、潮红、颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （3）假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感，肌力低下等症状。 2、其他不良反应： （1）还可能出现以下症状（见表）。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。 （2）体液、电解质： 0.1-5%以内：血清钾低下、血压升高。 0.1%以内：浮肿，全身倦怠，肌肉痛。 （3）其他： 0.1%以内：皮疹，皮肤异样感，头痛，发热感。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、慎重给药：对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2、一般注意事项： （1）为防止休克的出现，问诊要充分。 （2）事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 （3）给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 （4）与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3、给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 4、有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。 6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。