派通欣(注射用瑞替普酶)

盐酸多巴酚丁胺

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为盐酸多巴酚丁胺。

爱德药业(北京)有限公司

浙江瑞新药业股份有限公司

国药准字S20030095

国药准字H33021271

急性心肌梗塞

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸多巴酚丁胺注射液： 成人常用量：将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后，以滴速每分钟2.5-10μg/kg给予，在每分钟15μg/kg以下的剂量时，心率和外周血管阻力基本无变化；偶用每分钟>15μg/kg，但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 静脉输注，与输液泵配合应用，建议使用数字式计量输液装置，以便按mL/小时或滴/分钟控制输注速度。给药的速度及治疗持续时间按病人的反应来调整，即根据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况来决定，如有可能，应监测中心静脉压、肺楔嵌压和心排血量。用药前应纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。应从较低的给药速度开始，并可在数分钟内间断给药。一般点滴的速度为2.5-10μg/kg体重/分，偶有病例低至0.5μg/kg体重/分的速度即能引起反应。在罕有的情况下，剂量需要高至40μg/kg体重/分。应注意勿突然停止用药，应逐渐减量。 不同体重患者使用各种规格的盐酸多巴酚丁胺注射液的滴注速度关系详见说明书。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

本品禁用于特发性肥厚性主动脉下狭窄的患者，以及对盐酸多巴酚丁胺、谷物或谷物物制品过敏的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

盐酸多巴酚丁胺注射液： 可有心悸、恶心、头痛、胸痛、气短等。如出现收缩压增加[多数增高1.33-2.67Kpa（10-20mmHg），少数升高6.67Kpa（50mmHg）或更多]，心率增快（多数在原来基础上每分钟增加5-10次，少数可增加30次以上）者，与剂量有关，应减量或暂停用药。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 1、增加心率、血压和异位心律：在许多患者中可出现循环血压增加10-20mmHg，心率增加5-15次/min。大约有5%的成年患者在输注过程中出现室性早搏。这些不良反应与剂量有关。 2、低血压：在多巴酚丁胺治疗时，偶有血压突然下降现象，降低或停止输注可使血压迅速回复至基线值。在极少数情况下，由于血压回复不会立即达到，因此，人为干预是必要的。 3、静脉输注的局部反应：有报告显示，静脉输注偶有静脉炎发生，输注时不慎泄漏会引起局部炎症。 4、各种不常见的副作用：在成年患者中约有1%-3%发生以下副作用，包括恶心、头痛、心绞痛、非特异性胸痛和呼吸急促。 5、多巴酚丁胺和其他儿茶酚胺一样可以降低血清中的钾浓度，罕见低血钾症。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

盐酸多巴酚丁胺注射液： 1、交叉过敏反应，对其他拟交感药过敏，可能对本品也敏感。 2、对好娠的影响，在人体应用未发生问题。 3、本品是否排入乳汁未定，但应用未发生问题。 4、梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5、下列情况应慎用： （1）高血压可能加重。 （2）心房颤动，多巴酚丁胺能加快房室传导，心室率加速，如须用本品，应先给予洋地黄类药。 （3）严重的机械梗阻，如重度主动脉瓣狭窄，多巴酚丁胶可能无效。 （4）低血容量时应用本品可加重，故用前须先加以纠正。 （5）室性心律失常可能加重。 （6）心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 （7）用药期间应定时或连续监测心电图、血压、心排血量，必要或可能时监测肺模嵌压。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、儿童用药：本品在小儿应用缺乏研究。 8、老年用药：在老年人中研究尚未进行，但应用预期不受限制。 9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 警告： 1、增加心率或血压： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可能使心率或血压明显增加，尤其是收缩压。文献报导，在临床研究中，大约有10%的成人患者心率每分钟增加30次或更多。大约有7.5%的成人患者收缩压增加50mmHg或更多，通常可通过减少剂量加以解决。因为多巴酚丁胺可促进房室传导，伴有心房颤动的患者可导致室性心动过速，高血压患者病情加重。伴有室性心动过速的心房纤颤患者在使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液前，应先给予洋地黄类药物。 2、异位心率活性： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可诱导并加剧心室异位心率活性，但很少出现室性心律失常。 3、过敏性： 已报告与给予多巴酚丁胺有关的过敏反应症状有：偶有皮疹、发烧、嗜酸粒细胞增多及支气管痉挛。盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液含有亚硫酸氢钠，对某些敏感人员可引起过敏性反应，出现包括过敏症状，致命性的或稍轻的严重哮喘发作，在普通人群中对亚硫酸盐过敏者的比例尚不清楚，也许很低。哮喘患者通常更易对亚硫酸盐过敏。 4、含有葡萄糖的溶液不应与血液使用同一输液装置，否则会导致假性溶血或红细胞凝集现象。 5、静脉给予溶液治疗可引起液体过剩而导致血清电解质浓度稀释、水分过多、充血状态或肺水肿。危险的稀释状态与输入的电解质浓度成反比，而会引起外周血管充血状态和肺水肿的溶质超载与输入的电解质浓度成正比。 6、过量的给予不含钾的溶液可能导致严重的低钾血症。 一般注意事项： 1、给予盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液期间，与给予其它肾上腺素能药物一样，应监测心电图、血压。此外，必要时还应对心排血量，肺动脉楔压进行监测。 2、用多巴酚丁胺治疗前若血容量不足须先加以纠正。 3、临床研究显示，如果患者最近接受了β受体药物的治疗，多巴酚丁胺可能对患者无效。这种情况下，患者的外周血管阻力可能增加。 4、使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液不能改善如严重的主动脉瓣狭窄这类明显的机械性梗阻现象。 5、含有葡萄糖的溶液应慎用于已知的处于亚临床或明显的糖尿病患者。 6、在溶液出现浑浊或密封不严时禁止使用。 7、通过输液泵设备控制给药，应在溶液使用完毕之前或进入气泡前停止泵的运行。 8、出现急性心肌梗死后的患者用药：出现急性心肌梗死后使用多巴酚丁胺的安全性的临床经验尚不够充分。任何增加心肌收缩力和增加心率的药物都可能通过加剧缺血而增加梗塞面积。但多巴酚丁胺是否也会产生同样的情况，目前还不清楚。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不确立。 10、儿童用药：在各年龄段的儿童患者中，盐酸多巴酚丁胺均显示增加心输出量和全身血压的作用。但对于早产新生儿，多巴酚丁胺在升高全身血压而不引起心律失常方面不如多巴胺。同时，当这类婴儿在接受最佳剂量的多巴胺治疗时，再给予盐酸多巴酚丁胺没有显示出能产生更好的作用。30kg以下儿童患者的剂量要求与本品包装规格可能不合适，其他剂量规格的产品可能更加适用。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量：来自多巴酚丁胺的毒性通常是由于心脏的β受体过度兴奋。毒性症状可能包括食欲缺乏、恶心、呕吐、震颤、焦虑、心悸、头痛、呼吸急促、心绞痛和非特异性胸痛。多巴酚丁胺的心肌方面的正性肌力和变时性效应可引起高血压、心律失常、心肌缺血和心室纤颤。低血压可能是由于血管舒张所致。口服本品后在口腔和胃肠道呈不规则吸收。出现毒性症状时，应减慢多巴酚丁胺的给药速度或暂时停药，并采取常规支持措施，直至病人情况稳定下来。严重的室性心律失常可通过使用普萘洛尔或利多卡因成功的治疗。给予活性炭可以使药物从胃肠道吸收的量降低，在许多情况下，使用活性炭比呕吐或洗胃更有效，可考虑活性炭代替消化道排空或二者合用。多次重复使用活性炭可加速一些已经被吸收的药物在体内的消除。当应用洗胃或活性炭时，要注意监测患者的呼吸道状况。由于多巴酚丁胺的作用持续时间很短，故所有的不良反应亦为时短暂。强制利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌流是否在多巴酚丁胺过量时有益尚未确定。