派通欣(注射用瑞替普酶)

霍姆 (高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品为复方制剂，其组分为氯化钠、羟乙基淀粉40。

爱德药业(北京)有限公司

上海长征富民金山制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20070287

急性心肌梗塞

本品用于失血性休克病人血容量的扩充。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

静脉滴注。一次100-500ml，最大用量不超过750ml。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

下列情况禁用： 1、对本品过敏者。 2、有出血疾病或出血性疾病病史者（包括月经期妇女）。 3、严重心脏病、高血压、严重神经系统疾病、严重肝肾功能不全、严重血液病。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于失血性休克病人血容量的扩充。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

少数病人可发生过敏反应，如皮肤潮红、红斑及荨麻疹等。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、大出血的病人应及时止血，否则在使用该品后由于血压升高有可能发生继发性大出血，反而降低抢救的成功率。因此如怀疑大出血未止住者应慎用。 2、用本品10分钟左右大部分病人的收缩压即可明显升高，如在治疗过程中血压持续下降者，提示有大出血未止住或有多发伤存在的可能，应及时手术或用其他方法止血。 3、在治疗过程中血压逐步升高者，可继续给入本品，如连续二次收缩压达到100mmHg以上，即可停用本品。最大给药量不超过750ml。 4、使用本品可引起高血钠及高血氯，一般在停药24小时后可恢复。因此除了给药的速度不可太快（每250ml应在10-30分钟给入，一般以15-25分钟给入为佳）外，还应及时停药和控制给药总量。在停用本品后应给予含钠量少的液体如林格氏液等，在停药后应反复检查电解质，以便及时纠正电解质紊乱。如发生高血钠（175mmol/L），可给予适量的利尿剂，以加速钠的排出。 5、少数病人可发生过敏，如皮肤潮红、红斑及荨麻疹等。一旦发生过敏，立即停用本品改输其他液体，并静脉推注地塞米松5-10mg，或用氢化可的松100mg加入液体中静滴。 6、输入本品后由于有扩容作用，因此要注意凝血因子的变化，防止出血。 7、肝、肾功能不全者慎用本品。 8、运动员慎用。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇（宫外孕破裂者除外）、月经期妇女禁用本品。 10、儿童用药：禁用本品。 11、老年用药：遵医嘱。老年人心血管的调节功能比较差并常伴有其他疾病，因此应慎用本品。 12、药物过量：使用本品过量有可能引起严重的并发症。 （1）造成复苏过度，引起血压明显升高，在高速高压血流的冲击下，容易发生血凝块脱落，从而造成继发性大出血。 （2）过度复苏又易引起病人受伤组织中的中小血管出血及创面渗血。 （3）药物过量会造成某些组织及细胞的过度脱水，除了影响他们的功能外，文献报道有引起颅内出血的可能。 （4）药物过量会造成血钠的明显升高。有文献报道，对慢性低血钠病人、慢性衰弱病人，如发生长时间的钠离子超过175-180mmol/L，将发生桥脑脱髓鞘病变，甚至可能是致命的。 13、药物过量处理： （1）停用本品，改输含钠量少的液体，如林格氏液。 （2）密切观察病情及生命体症的变化，同时应注意凝血功能的变化。生命体症发生变化，如脉搏细速、血压降低等，应立即采用手术方法止血；凝血功能发生变化。如创面明显渗血等，应给予凝血药物或输给新鲜液。 （3）适当使用利尿剂，如速尿静脉推注。 （4）根据病情需要，考虑及时手术治疗。