派通欣(注射用瑞替普酶)

地奈德

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为地奈德。

爱德药业(北京)有限公司

重庆华邦胜凯制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20060724

急性心肌梗塞

地奈德乳膏：用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 地奈德乳膏： 均匀涂搽于患处，每日2-4次。银屑病及其他顽固性皮肤病可采用本品封包治疗，若发生感染则应结束封包，并使用适当抗菌药物治疗。 地奈德洗剂： 本品在患处涂一薄层，根据患病严重程度，每日二至三次，使用前充分振摇本品。与其他皮质类固醇合用时，当症状得到控制，应停用本品，如使用本品后二周内症状无改善，应另行诊断。本品不应使用封包疗法。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对外用皮质激素或本品中含有的其他成份过敏的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

地奈德乳膏：用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

在临床对照试验中，与地奈德有关的不良反应发生率约8%，其中：刺痛和灼热感约占3%；刺激，接触性皮炎、病情加重、脱皮、痒、暂时性红斑和干燥/脱屑各少于2%。另外，有报道下列局部不良反应在外用其他皮质类固醇时偶有发生。而且多发生在封包疗法中，特别是用强效皮质类固醇时。这些不良反应按发生顺序依次递减为：毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、继发感染、皮肤萎缩、萎缩纹和痱子。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

地奈德乳膏： 1、HPA轴功能通常在停药后可较快地完全恢复正常。少数情况下，可发生停药反应，此时需采用系统皮质类固醇激素替代治疗。如果出现局部刺激症状，应停药并采取相应的治疗措施，若同时存在感染性皮肤病，则应停用皮质激素至感染被完全控制。 2、本品需在医生指导下使用，仅供外用，避免接触眼睛。 3、除患有适应症中疾病的患者外，其他皮肤病患者不宜使用本品。 4、皮肤治疗区域的密闭性包扎、覆盖应在医生指导下进行。 5、患者应向医生汇报所有局部不良反应，尤其在采用封包治疗情况下。 6、在部分患者中外用皮质激素的系统吸收可导致下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴（HPA）功能可逆性的抑制，Cushing’s综合征、高血糖和糖尿。使用效果更强的皮质类固醇激素、大面积、长时间使用皮质类固醇激素治疗或采用封包治疗的患者，应定期检测尿游离皮质醇或ACTH释放试验来评估药物对HPA轴的抑制作用。如果出现HPA轴的抑制则应考虑停药，减少给药次数或换用作用较弱的皮质类固醇。儿童使用外用皮质激素的吸收率更高，故系统毒性的发生率更大。 7、在尿布覆盖区域使用皮质激素治疗的儿童不宜使用紧束的尿布和塑料裤，因为这样会在局部造成密闭的环境。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无充分的人体试验考察外用皮质激素的致畸效应，因此，孕妇应允分权衡利弊后慎用本品。孕妇不应大剂量，大面积长期使用此类药品。尚不知外用皮质激素是否泌入乳汁，但几乎小可能对婴儿造成不良影响，但哺乳期妇女仍应慎用本品。 9、儿童用药：儿童由于体表面积和体重的比值比成人更大，所以使用外用皮质激素治疗时发生下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴(HPA)抑制和Cushing’s综合征的机率更大。儿童外用此类药品时应在有效前提下选择最低的剂量，长期使用此类药品可导致儿童生长发育迟缓。 10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、药物过量：过量使用外用皮质激素可透皮吸收可产生系统性不良反应。 地奈德洗剂： 1、系统外用皮质类固醇吸收后可产生可逆性下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）抑制，从而可能产生停药后糖皮质激素不足。外用皮质类固醇治疗过程中系统吸收可引起柯兴氏综合征、高血糖和尿糖。患者大面积外用或封包外用时应定期检查HPA轴的抑制情况。可通过ACTH刺激试验、检测早上血浆可的松水平和尿游离可的松水平来判断。外用超强效皮质类固醇一次不能超过2周，并只能小面积使用，否则可能增加HPA轴抑制的危险。如果发现HPA轴的抑制，应当停药，减少用药次数或用相对弱效的皮质类固醇替代治疗。当停止外用皮质类固醇后，HPA轴的功能一般很快完全恢复。偶尔，当出现皮质类固醇缺乏的体征和症状时，需要系统补充皮质类固醇。关于系统补充皮质类固醇的方法请参照有关产品说明书。儿童患者因体表面积与体重之比更大，所以对同等剂量的皮质类固醇其系统毒性更敏感（参照注意-婴幼儿和儿童）。如果发生刺激，应当停用本品，并给予适当治疗。皮质类固醇引起的接触过敏性皮炎通常根据治疗无效而判断，而不是如多数外用非皮质激素药物那样根据病情加重来判断。皮质类固醇引起的接触过敏性皮炎的诊断应当用斑贴试验证实。如果并发皮肤感染，应当使用适当的抗真菌或抗细菌药物。如果抗感染药物没有很快起效，应当停用本品，直至感染被完全控制。患者须知，患者在使用外用皮质类固醇药物时应当得到下列忠告和指导：本药只能在医生指导下使用，并且只能外用，避免接触眼睛。本药不能用于处方以外的其他疾病。如果没有医生指导，用药局部皮肤不能包扎、覆盖或封包。患者应当向医生报告任何局部不良反应。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇，致畸作用：对孕妇的影响为C级。体内服用低剂量皮质类固醇药物对试验动物有致畸性。某些皮质类固醇药物用于皮肤时对试验动物有致畸性。没有关于本品对动物生育力影响的研究。尚不知道孕妇使用本品后是否对胎儿有害或对生育能力有影响。只有确实需要，本品才可用于孕妇。哺乳期妇女：体内服用皮质类固醇可出现在人乳中并可抑制生长。并防碍内源性皮质类固醇的产生，或引起其他不利作用。外用皮质类固醇是否引起体内吸收并在人乳中达到可检测浓度尚不明确。因为许多药物可经人乳分泌，所以对哺乳妇女使用本品应当慎重。 3、儿童用药：儿童的安全性和有效性尚未研究。因为儿童的体表面积与体重之比更大，当外用皮质类固醇激素时，儿童出现HPA轴抑制的危险性比成人更高。儿童在停药后出现糖皮质激素不足或治疗中发生柯兴氏综合征的危险性更高。已有婴幼儿及儿童不正当使用皮质类固醇药物产生不良反应如萎缩纹的报道。已有报告儿童外用皮质类固醇药物产生HPA轴抑制、柯兴氏综合征、线性生长迟缓、体重增加延迟、颅内压增高等不良反应。儿童肾上腺皮质功能抑制表现包括血浆可的松水平低、对ACTH刺激无反应。颅内压增高的表现包括前囟膨出、头痛和双侧视乳头水肿。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：过量外用本品可引起体内反应（见注意事项）。