派通欣(注射用瑞替普酶)

力纬 (帕拉米韦氯化钠注射液)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为帕拉米韦。

爱德药业(北京)有限公司

广州南新制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20130029

急性心肌梗塞

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、静脉滴注给药。在出现流感症状的48小时内开始治疗。 2、成人：一般用量为300mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。严重并发症的患者，可用600mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于40分钟。症状严重者，可每日一次，1-5天连续重复给药。另外可以根据年龄和症状等酌情减量。 3、儿童：通常情况下可以采用帕拉米韦一日一次，每次10mg/kg体重，30分钟以上单次静脉滴注，也可以根据病情，采用连日重复给药，不超过5天。单次给药量的上限为600mg以内。 4、用法用量方面的使用注意事项： （1）出现流感症状之后尽快开始给药。尚无在出现症状48小时后才开始给药的临床有效性数据。 （2）重复给药，要根据体温等临床症状判断是否需要继续给药，不要盲目地持续给药。 （3）对于肾功能不全患者，由于可能存在血浆中药物浓度持续增高的风险，必须根据肾功能损伤情况调整给药量。本药品仅限于静脉滴注使用。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对于其他任一神经氨酸酶抑制剂（磷酸奥司他韦或扎那米韦）或帕拉米韦注射液的成份有过敏史的患者禁用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

根据国外文献报道，临床研究968例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应239例（24.7％）。主要为腹泻56例（5.8％），嗜中性粒细胞减少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）。在针对幼儿安全性评价试验的117例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应34例（29.1％）。主要表现为腹泻12例（10.3％），嗜中性粒细胞减少11例（9.4％），呕吐6例（5.1％）。幼儿、未成年人可能出现异常行为，应进行监护。严重不良反应： 1、休克（发生频率不明）：在给药过程中，应严密观察，若出现血压降低、面色苍白和冷汗等可能提示休克的症状，应立即停止给药，并采取适当的措施。 2、白细胞减少，嗜中性粒细胞减少（1%～＜5%）：因可能会有白细胞减少、嗜中性粒细胞减少，故应严密观察，若有异常，须中止给药，并采取适当的处置措施。 3、同类抗病毒药物的严重不良反应：因其他抗流感病毒药物有严重不良反应，故应严密观察，若有异常情形时，需中止给药，并采取适当的处置措施。其他同类抗病毒药物的严重不良反应如下： （1）过敏。 （2）肺炎。 （3）暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸。 （4）皮肤粘膜眼综合症（史蒂文斯-约翰逊综合症），中毒性表皮坏死松解症（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）。 （5）急性肾功能衰竭。 （6）血小板减少。 （7）精神神经症状（意识障碍、异常行为、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等）。 （8）出血性肠炎。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、本品仅对甲型和乙型流感病毒有效。当怀疑为细菌感染或者细菌感染与流感病毒感染合并存在时，应谨慎鉴别，适当用药。 2、肾功能障碍患者慎用。对肌苷清除率在10～30毫升/分钟的患者，用于治疗的推荐剂量应做调整。 3、某些特殊个体在高剂量的临床应用中应注意监测心电指标。 4、帕拉米韦不能取代流感疫苗，其使用不应影响每年接种流感疫苗。 5、切勿滥用本品，只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染及诊断明确后才考虑使用帕拉米韦治疗流感。用药应严格按【用法用量】中推荐的剂量使用，以尽可能减少病毒耐药的可能。 6、根据日本研究报告，在使用该药物治疗期间，应该对患者的精神、神经异常行为予以关注，对未成年人等进行两天的监护；必须对患者、家属提前说明可能出现异常行为。报道流感脑炎等可引起同样的症状，所以必须进行说明。 7、未观察到帕拉米韦对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇及可能怀孕的妇女，只有在其预期利益高于潜在风险时才可用药。孕妇用药的安全性尚未确立。本品在对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，未见致畸作用。胎鼠生殖毒性Ⅱ段试验研究提示药物可能影响胎仔的骨骼发育，对Wistar大鼠的发育毒性最低损害效应水平（LOAEL）为30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究显示，药物可通过胎盘；在兔子的生殖毒性研究中有流产和早产的报告。哺乳期妇女用药应慎重。尚未对哺乳期妇女的用药安全性开展研究。对大鼠的研究表明，帕拉米韦在乳汁中有分泌，其浓度低于母体的血药浓度。目前尚不知本品在人类的乳汁是否有分泌。 9、儿童用药：低体重儿、新生儿用药的安全性尚未确定。 10、老年用药：由于老年患者肝、肾或心功能下降，与其他药物合用治疗其他并发病的几率比较高，因此对老年患者用药应谨慎。 11、药物过量：尚无帕拉米韦急性用药过量的经验。帕拉米韦过量用药应包括一般性的支持措施，包括监测患者生命体征和临床状态的观察。对于帕拉米韦注射液用药过量无特定的解毒制剂。本品通过血液透析可以迅速地从血浆中清除。