派通欣(注射用瑞替普酶)

盐酸舍曲林

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为盐酸舍曲林。

爱德药业(北京)有限公司

国药集团致君(苏州)制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20059165

急性心肌梗塞

1、本品用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸舍曲林片、盐酸舍曲林分散片、盐酸舍曲林胶囊： 1、成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。 2、通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50mg/日。 3、服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。 4、少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50mg，最大可增至200mg/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。 5、长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1、禁用于对舍曲林过敏者。 2、禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

1、本品用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： （1）自主神经系统：口干和多汗。 （2）中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。 （3）胃肠道：腹泻/稀便、消化不良和恶心。 （4）精神：厌食、失眠和嗜睡。 （5）生殖系统：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 2、舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下： （1）自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 （2）全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适，体重减轻，体重增加。 （3）心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。 （4）中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 （5）内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。 （6）胃肠道系统：腹痛、食欲增强、便秘、胰腺炎及呕吐。 （7）听力/前庭功能：耳鸣。 （8）血液系统：血小板功能改变、异常出血（如鼻出血、胃肠出血或血尿）、中性粒细胞缺乏、紫癜及血小板缺乏症。 （9）实验室检查改变：临床化验结果异常。 （10）肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT和SGPT）。 （11）代谢/营养系统：低钠血症和胆固醇增高。 （12）肌肉骨骼系统：关节痛。 （13）精神：焦虑不安、攻击性反应、忧虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退，男性性欲减退，恶梦、精神病及打哈欠。 （14）生殖系统：月经不调。 （15）呼吸系统：支气管痉挛。 （16）皮肤系统：脱发症、血管性水肿皮肤光敏反应、瘙痒、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。 （17）泌尿系统：面部水肿、尿失禁及尿潴留。 （18）视觉：视觉异常。 （19）其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2、由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4％出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3、抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08％出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2％）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。 4、由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。 5、育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。 6、虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。 7、肝功能不全患者：伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。 8、肾功能不全患者：无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。