派通欣(注射用瑞替普酶)

阿法骨化醇

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成份为阿法骨化醇。

爱德药业(北京)有限公司

正大制药(青岛)有限公司

国药准字S20030095

国药准字H19991106

急性心肌梗塞

阿法骨化醇片：用于改善慢性肾功能不全，甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病，骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。还可用于骨质疏松症。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 阿法骨化醇片： 口服： 1、慢性肾功能不全和骨质疏松症：成人，每次0.5μg，每日一次，或遵医嘱。 2、甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病：成人，每次1.0-4.0μg，每日一次，或遵医嘱。 阿法骨化醇软胶囊： 口服。根据患者血清钙浓度，在严密监测下调整给药剂量。 1、慢性肾功能不全及骨质疏松症：成人每日一次，每次0.5-1.0µg（2-4粒）。根据年龄、症状适当增减。 2、甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病：成人每日一次，每次1.0-4.0µg（4-16粒）。根据年龄、疾病、症状适当增减。 3、小儿用药：每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03µg/kg体重，其他疾病口服剂量为0.05-1.0µg/kg体重，根据疾病、症状适当增减。 阿法骨化醇胶丸： 口服： 1、成人慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次0.5mg，每日1次，或遵医嘱。 2、儿童：应遵医嘱。 阿法骨化醇胶囊： 口服，成人，一日0.25-1μg。 阿法骨化醇滴剂： 口服，成人，一日0.25-1μg。 1、起始剂量： （1）成人和体重20公斤以上的儿童：1μg/日。 （2）体重为20公斤以下的儿童：0.05μg/公斤/日。 （3）新生儿：0.1μg/公斤/日。 2、使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙。疗效指标包括：血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者（除肾衰所致外）大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量，因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1-3μg，当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时，或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时，可减少本品剂量。维持量通常为0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇滴剂方能取得预期的疗效。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

已知对1α-羟基维生素D3、维生素D及其类似物或衍生物过敏者禁用本品，有高钙血症的生化指标证据者禁用本品，有维生素D过量证据者禁用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

阿法骨化醇片：用于改善慢性肾功能不全，甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病，骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。还可用于骨质疏松症。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

阿法骨化醇片/阿法骨化醇软胶囊/阿法骨化醇胶丸/阿法骨化醇胶囊： 1、小剂量单独使用（＜1.0mg/d）一般无不良反应。 2、长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。 3、偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。 阿法骨化醇滴剂： 不良反应是由于药物相对过量导致的高血钙引起的，详见下表。 1、新陈代谢和营养失调： （1）频率未知：厌食，体重减轻、脱水，停止发育，蛋白尿，高胆固醇血症，血清天冬氨酸转氨酶和丙氨酸氨基转移酶增加。 （2）常见不良反应（10例中发生1例）：高血钙。 （3）一般不良反应（100例中发生1到10例）：高钙尿。 2、精神失常： （1）频率未知：疲劳。 （2）非常罕见不良反应（1000中发生不到1例，包括个例）：精神障碍，幻觉，昏迷，情感淡漠。 3、中枢和外周神经系统失调： 频率未知：头疼，发热，困倦，感觉失调。 4、眼障碍： （1）频率未知：畏光症。 （2）非常罕见不良反应（1000中发生不到1例，包括个例）：巩膜和结膜钙化。 5、心肌，心内膜，心包和心尖的失常： 频率未知：心律不齐。 6、血管疾病： 少见不良反应（1000例中发生1到10例）：高血压。 7、呼吸障碍，胸腔和纵膈膜障碍： 频率未知：鼻炎。 8、肠胃失调： （1）频率未知：恶心，呕吐，顽固便秘，胃痛，口干，金属味，烦渴。 （2）非常罕见不良反应（1000中发生不到1例，包括个例）：急性胰腺炎。 9、皮肤疾病： （1）频率未知：痒，荨麻疹，皮疹。 （2）非常罕见不良反应（1000中发生不到1例，包括个例）：红疹，牛皮癣。 10、肌肉，组织和骨骼障碍： 频率未知：肌肉痛，骨痛。 11、肾脏和泌尿疾病： （1）频率未知：多尿症，遗尿症，尿路感染，转移性钙化。 （2）一般不良反应（100例中发生1到10例）：血清肌酐增加，血清尿素增加。 12、生殖障碍： 频率未知：性欲降低。 13、一般症状和失常： 频率未知：异位钙化。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

阿法骨化醇片： 1、服用本品的同时，根据医嘱，酌情补充钙剂。 2、服药期间，应在医生指导下，严密监测血钙、尿钙水平。调整剂量，发生高钙血症时，立即停药。血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。 3、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏，精神神经系统，循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。 4、正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。 阿法骨化醇软胶囊/阿法骨化醇胶丸/阿法骨化醇胶囊： 1、青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。 2、用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。 3、出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。 4、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。 阿法骨化醇滴剂： 1、在整个阿法骨化醇滴剂治疗过程中需定期检查血清钙，只有在有血清钙和其他适当的生化指标监测的情况下，阿法骨化醇滴剂才能安全使用。监测频率：根据患者改善程度，血浆钙应每周或每月查一次，在治疗早期（特别是血浆钙偏高患者）和后期己出现骨愈合证据时，需增加监测次数。在无明显骨受累疾病如甲状旁腺功能低下的初始治疗时，也应定期监测血浆钙。如发生了高血钙，应立即停止使用阿法骨化醇滴剂直至血清钙恢复至正常（约一周时间），然后以原剂量的一半再开始治疗，高钙血症的危险取决于一些因素如矿化作用缺陷的程度，肾功能和阿法骨化醇滴剂的剂量。当出现骨愈合的生化证据时（如血浆碱性磷酸酶恢复正常），如果阿法骨化醇滴剂减量不适当可能会出现高血钙症。应避免造成较长期的高血钙，特别在慢性肾功能不全的患者更是如此。 2、对肾性骨病的患者，阿法骨化醇滴剂应与磷结合剂同时给药以防止高磷血症，高磷血症可增加转移性钙化的危险。 3、服用洋地黄类药物的患者应注意，因高血钙可能引起心律不齐。 4、应注意同时服用噻嗪类利尿剂或钙制剂时可能会增加高血钙的危险。 5、患有肉芽肿性疾病的患者服用阿法骨化醇滴剂时应注意因羟基化活性增强导致的维生素D敏感性增加。 6、本品含有山梨醇，遗传性果糖不耐受的患者慎用。 7、本品含有聚乙二醇丙三醇羟基硬脂酸，其可能导致胃部不适和腹泻。 8、本品含有对羟基苯甲酸甲酯，其可能会引起过敏反应。