派通欣(注射用瑞替普酶)

注射用盐酸米托蒽醌

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为盐酸米托蒽醌。

爱德药业(北京)有限公司

江苏奥赛康药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20060894

急性心肌梗塞

本品用于恶心淋巴瘤、乳腺癌和各种急性白血病。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中静脉滴注，时间不少于30分钟。 2、成人：单用本品，按体表面积一次12-14mg/m2，每3-4周一次；或按体表面积一次4-8mg/m2，一日1次，连用3-5天，间隔2-3周。 3、联合用药，按体表面积一次5-10mg/m2。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1、对本品过敏者禁用。 2、妊娠及哺乳期妇女禁用。 3、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。 4、呈恶液体质，伴有心、肺功能不全的病人禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于恶心淋巴瘤、乳腺癌和各种急性白血病。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、中度骨髓抑制，主要是白细胞和血小板减少，为剂量限制性毒性。 2、心脏毒性，可有心悸、早搏及心电图异常等，其发生与总剂量有关，总剂量超过140-160mg/m2时，心肌损害加重。在用过阿霉素，纵隔部位接受过放射治疗或原有心脏疾病的患者，总剂量不宜超过100-120mg/m2。文献报道本品发生心力衰竭的最低剂量为55-255mg/m2，发生在左心室排血量减少的最低剂量为21-150mg/m2。在使用阿霉素总剂量超过350mg/m2的患者，应在严格观察下使用本品，总剂量超过450mg/m2的患者不宜再用本品。 3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。 4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎、尿道感染等。 5、静脉滴注药液外溢时，会发生严重的局部反应。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、用药期间应密切随访血象、肝肾功能、心电图，必要时还需测定左心室排血量、超声心等，当白细胞<1500/mm3应停药。 2、有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸部放射治疗的患者，应密切注意心脏毒性的发生。用药过程中，注意有无咳嗽、气急、浮肿等提示心力衰竭的症状。 3、与其它抗肿瘤药物联用时，可能会加重对骨髓的抑制，应减量。 4、不宜作鞘内注射，可能会引起截瘫。 5、本品不能与其它药物共同滴注。静滴时，注意局部药液有无渗漏，如有发生，停止滴注，选另一静脉滴入。 6、本品遇低温可能析出晶体，可将输液瓶置热水中加温，晶体溶解后使用。 7、本品由尿排出，可使尿呈蓝色，不需处理。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：米托蒽醌有潜在性的生殖毒性，故孕妇禁用。本品可从乳汁分泌致乳儿损伤，选用时应权衡利弊，哺乳妇女最好不用。 9、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 10、老年用菂：老年患者较年轻患者对本品的消除率下降，故原有肝、肾疾病患者慎用。 11、药物过量：国外报道，偶然一次4例病人注射140-180mg/m2的米托蒽醌，由于严重的白细胞减少伴感染而死亡。