派通欣(注射用瑞替普酶)

碘化油注射液

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品为复方制剂，主要成分为植物油与碘结合的一种有机碘化合物。

爱德药业(北京)有限公司

烟台鲁银药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H37022398

急性心肌梗塞

本品用于X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1、支气管造影：经气管导管直接注入气管或支气管腔内。成人单侧15ml-20ml（40%），双侧30ml-40ml。小儿酌减。注入宜缓慢，采用体位使各叶支气管充盈。 2、子宫输卵管造影：经宫颈管直接注入子宫腔内，5-20ml（40%）。 3、各种腔室（如鼻旁窦、腮腺管、泪腺管等）和窦道、瘘管造影依据病灶大小酌量直接注入。 4、防治地方性甲状腺肿深部肌内注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）。小儿常用量：1岁以下125mg碘，1-4岁250mg碘，5-9岁750mg碘，10岁以上按成人剂量使用。注射一次可维持药效5年。 5、肝癌栓塞治疗：在肝肿瘤供血动脉作选择性插管，或肝总动脉插管，将与抗癌药混匀的碘化油5-10ml注入。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1、对碘过敏者禁用。 2、甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。 3、下列情况禁作支气管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高热、肺功能严重低下或体质极度衰弱。 4、下列情况禁作子宫输卵管造影：月经期或其他子宫出血的情况、妊娠（可致流产）。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状。 2、碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒。 3、碘剂可促使结核病灶恶化。 4、本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿。 5、子宫输卵管碘油造影有可能引起碘化油进入血管，发生肺动脉栓塞和盆腔粘连、结核性盆腔脓肿恶化等。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1、少数病人对碘发生过敏反应。用本品作支气管造影、子宫输卵管造影和肌内注射者，应先做口服碘过敏试验。瘘管、窦道造影等，碘化油不在体内贮留，可免做过敏试验。 2、下列情况慎用本品： （1）活动性肺结核。 （2）有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。 （3）下列情况慎作子宫输卵管造影：子宫癌（有导致扩散可能）、子宫结核（易引起碘化油返流入血管产生肺动脉碘油栓塞）。 （4）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生。 3、支气管造影前要进行支气管表面麻醉。为避免本品进入细支气管以下呼吸单位，干扰诊断和引起肉芽肿，除在灌注时控制用量和灌注速度外，还常在碘化油内加入研磨成细末的磺胺粉，调匀以增加稠度，一般每20ml碘化油中加5-10g，视原有制品稠度和室温适当增减，对磺胺制剂过敏者禁用。碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激{生增大，且易发生碘中毒。造影结束后利用体位引流并鼓励患者咳出造影剂，不能咽下。若有大量碘化油误人消化道宜采用机械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒。 4、子宫输卵管造影时要控制注射量和压力，在透视下进行，避免挤破血窦引起肺血管油栓，对子宫结核官腔粘连者尤需注意。 5、肌内注射要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓。 6、碘化油注射液较粘稠，注射时需选用较粗大的针头，避免用塑料注射器。 7、本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。 8、对诊断的干扰： （1）本品含碘，摄人体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。 （2）支气管碘化油造影后碘油残留肺部可影响X线胸部检查，宜在造影前先作胸部x线观察。盆腔肿块需要观察钙化者，亦宜在子宫输卵管造影前先摄取盆腔区域X线平片，以免进入腹腔的碘化油干扰。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）可通过胎盘和乳汁排出，可引起新生儿甲状腺肿，孕妇及哺乳期妇女应慎用。此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利。虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告．但孕妇应用时仍应权衡利弊。 （2）妊娠作子宫输卵管造影可致流产。 （3）在妇女怀孕前即给予一定剂量，可保证母体在整个妊娠期间乃至哺乳期间都有足够的碘补充，从而有效地预防克汀病。 10、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量： （1）大量吞入碘化油可引起碘中毒。文献有报道成人吞入22ml后发生碘中毒的病例。 （2）中毒症状有：厌食、恶心呕吐、口内铜腥味、眼炎、鼻窦炎、唾液腺肿胀、流涎、喉部烧灼感、气急、胸闷、咳嗽、药物热、皮疹和皮炎等。停药后症状可渐消失，补充盐水有利碘排出。