盐酸安非他酮缓释片

左乙拉西坦口服溶液

本品的主要成份为盐酸安非他酮 化学名称：(±)-1-（3-氯苯基）-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐。 分子式:C13H18ClNO·HCl 分子量:276.2

本品的活性成份为左乙拉西坦。

万特制药(海南)有限公司

优时比（珠海）制药有限公司

国药准字H20055847

国药准字J20160060

抑郁症、双相情感障碍、季节性情感障碍、戒烟辅助。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

详见说明书。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

抑郁症、双相情感障碍、季节性情感障碍、戒烟辅助。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

详见说明书。

1、本品不可与其他含有盐酸安非他酮的药物联合使用。2、盐酸安非他酮有致癫痫，致癌的可能，因此每日用药量不得超过0.3g（即2片）。许多因素可导致癫痫发作的可能性增加，比如：个体差异，临床用药情况以及药物相互作用情况等，所以本品使用应个体化。3、目前本品尚无在心脏疾病患者用药的安全性资料，因此，心脏疾病患者慎用。4、肝脏损害的患者慎用。在必须使用时，轻中度肝硬化患者应减少用药次数，重度肝硬化患者隔日总药量不应超过0.15g（即1片）。5、肾功能障碍患者慎用。必须使用时应减少用药次数。6、本品有导致过敏反应的可能性，因此曾有过敏史或出现过过敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸闷、水肿、呼吸急促），以及过敏体质者慎用。7、本品可能导致失眠，因此应避免在睡觉前服用。8、在服药过程中出现精神症状，如幻觉、错觉、注意力不能集中、偏执等，应减量或停药。

详见说明书。