鬼臼毒素

缬沙坦氨氯地平片(Ι)

本品主要成分为鬼臼毒素。

本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

辽宁华卫制药有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

国药准字H10960171

注册证号H20150310

本品用于男、女外生殖器尖锐湿疣。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 鬼臼毒素溶液： 1、患者可自行用本品外用治疗尖锐湿疣，但尖锐湿疣极多且一次用量超过0.5ml的患者应在医生的指导下进行治疗。使用前应先用肥皂和水清洗患部，干燥后用棉签蘸药液轻搽于疣体上。棉签只能一次性使用。避免药液接触周围皮肤和粘膜。搽抹药液后应让患部干燥几分钟，无需洗净。 2、每次治疗后应把手洗干净。 3、本品不能用于治疗其它疣症。 4、如无其他医嘱，请严格遵照以下剂量用药：每日使用本品2次（间隔12小时）连续3天，然后停药4天，应重复使用本品治疗直至疣体消失，最多应用5周。若使用5个疗程（即5周）后仍无效，应改用其它方法治疗。 鬼臼毒素软膏、鬼臼毒素酊： 1、涂药前先用消毒、收敛溶液（如高锰酸钾溶液等）清洗患处、擦干。 2、用附带涂药器涂药，给药量及用药范围以涂布疣体为准，涂药后略加摩擦使药物渗入疣体内，尽量避免接触正常皮肤和粘膜。 3、每日用药2次，早晚各1次，连续3天，随后的4天不涂药液，此为一疗程。如病灶尚有残留可重复一个疗程，但最多不超过三个疗程，如三个疗程仍有湿疣，患者应及时就医以进一步检查。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 ： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。

对本药过敏者，孕妇与哺乳期妇女、以及手术后未愈合创口禁用。

本品的研究： 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组 （n=1437） 中的发生率高于安慰剂组 （n=337） 的不良反应有：外周水肿 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和头晕 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件 （直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 （0.2%） 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病：淋巴结病 心

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药：在对照临床研究中，323（22.5%）接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79（5.5%）名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214 （36.2%）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265 （7.9%） 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年

本品用于男、女外生殖器尖锐湿疣。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

1、多数病人用药后涂药部位可出现不同程度烧灼感或刺痛感，以及红斑、水肿和糜烂。 2、脱落后局部可出现红斑或浅表糜烂，以上均为常见的局部反应，不必停药。 3、个别患者局部反应严重。可用消炎、收敛药液冷湿敷或用霜、乳、糊剂处理，可很快显著减轻症状，对于局部出现严重溃疡、水肿、剧烈疼痛者，必要时可停止治疗。 4、少数病人治疗过程中无任何不良反应。 5、外用治疗未见系统不良反应。

1、本品仅用于治疗尖锐湿疣，不能用于其它疣症和痣的治疗。 2、本品不得与眼睛接触。若不慎进入眼内，应立即用水冲洗并求医救治。 3、治疗期间应避免过量饮酒。 4、男性患者在尖锐湿疣完全治愈前应使用避孕套。 5、应建议患者的性伴侣去医院作有关检查。 6、若发现任何副作用或怀孕应告知医生。 7、注意药物有效期。 8、妥善保管药物，避免孩童拿取。