腮腺炎减毒活疫苗

匹律 (异福酰胺片)

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

本品为复方制剂，其组份为每片含利福平0.12g、异烟肼0.08g、吡嗪酰胺0.25g。

科兴(大连)疫苗技术有限公司

华润赛科药业有限责任公司

国药准字S20110022

国药准字H20020424

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

适用于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的2个月强化期治疗。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

口服，于饭前1～2小时服用，一日1次。体重30～39kg者，一次3片（含利福平0.36g、吡嗪酰胺0.75g和异烟肼0.24g）；体重40～49kg者,一次4片（含利福平0.48g、吡嗪酰胺1.0g和异烟肼0.32g）；体重50kg及以上者，一次5片(含利福平0.6g、吡嗪酰胺1.25g和异烟肼0.4g)。疗程2个月。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

1.对异烟肼、吡嗪酰胺、利福平及利福霉素类抗菌药过敏者禁用。2.肝功能严重不全、胆道阻塞者、儿童和3个月以内孕妇禁用。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

适用于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的2个月强化期治疗。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

1.消化道反应最为多见，口服本品后可出现畏食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应。2.肝毒性为本品的主要不良反应，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高、肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。不良反应表现为食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)及深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性)。3.变态反应包括发热、多形性皮疹、淋巴结病、脉管炎、紫癜、哮喘、过敏性休克等。大剂量间歇疗法后偶可出现"流感样症候群"，表现为畏寒、寒战、发热、不适、呼吸困难、头昏、嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。偶可发生急性溶血或肾功能衰竭，目前认为其产生机制属过敏反应。4.神经系统毒性周围神经炎多见于慢乙酰化者，并与剂量有明显关系。较多患者表现为步态不稳、麻木针刺感、烧灼感或手脚疼痛。此种反应在铅中毒、动脉硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、营养不良及孕妇等较易发生。每日服用维生素B610～50mg可以预防或缓解症状。其他毒性反应如兴奋、欣快感、失眠、丧失自主力、中毒性脑病或中毒性精神病则均属少见，视神经炎及萎缩等严重毒性反应偶有报道。5.血液系统可有中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、贫血、高铁血红蛋白血症等。6.可引起活动性痛风、关节痛。7.其他如凝血酶原时间缩短、头痛、眩晕、口干、高血压、维生素B6缺乏症、高血糖症、代谢性酸中毒、内分泌功能障碍等偶有报道。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。

1.酒精中毒、精神病、癫痫、糖尿病、痛风、肝功能损害者慎用。3个月以上孕妇和哺乳期妇女慎用。2.交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、烟酸或其他与吡嗪酰胺、异烟肼化学结构相似的药物过敏的患者也可能对本品过敏，不宜应用本品。3.对诊断的干扰：可引起直接抗球蛋白试验（Coombs试验）阳性；干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性；可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高；用硫酸酮法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定结果。4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密观察肝功能变化，肝损害一旦出现，立即停药。5.异烟肼结构与维生素B6相似，大剂量应用时，可使维生素B6大量随尿排出，抑制脑内谷氨酸脱羧变成γ-氨酪酸而导致惊厥，同时也可引起周围神经系统的多发性病变。因此每日同时口服维生素B650～100mg有助于防止或减轻周围神经炎及（或）维生素B6缺乏症状。如出现轻度手脚发麻、头晕，可服用维生素B1或B6，若重度者或有呕血现象，应立即停药。6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和感染、伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙等手术，并注意口腔卫生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应定期检查周围血象。7.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混合型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药观察。血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果。治疗期间应严密监测肝功能变化。8.应用本品疗程中血尿酸常增高，可引起急性痛风发作，须进行血清尿酸测定。9.肝功能减退的患者除非必要，通常不宜采用本品，若使用需减少剂量。严重肾功能减退者需减量。10.在初治肺结核（其结核杆菌的耐药率＞4%）时，可给予本品时加乙胺丁醇或链霉素，如证实该患者并无原发性耐药，可仅用本品。11.如疗程中出现视神经炎症状，需立即进行眼部检查，并定期复查。12．慢乙酰化患者较易产生不良反应，故宜用较低剂量。13.服药后大小便、唾液、痰液、泪液、汗液等排泄物均可显桔红色。