腮腺炎减毒活疫苗

硫酸羟氯喹片

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

本品主要成份为硫酸羟氯喹，其化学名称为：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。

科兴(大连)疫苗技术有限公司

Sanofi-Aventis SA

国药准字S20110022

注册证号H20160306

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

片剂为口服给予。1.成年人(包括老年人)：首次剂量为每日400mg，分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg维持。如果治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每日400mg。应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日(自理想体重而非实际体重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.儿童：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日(根据理想体重算得)或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。每次服药应同时进食或饮用牛奶。羟氯喹具有累积作用，需要几周才能发挥它有益的作用，而轻微的不良发应可能发生相对较早。如果风湿性疾病治疗6个月没有改善，应终止治疗。在光敏感疾病时，治疗应仅在最大程度暴露于日光下给予。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

1.视觉影响：视网膜变化可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊。可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。2.皮肤影响：有时可发生皮疹；瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生。这些症状通常停药后容易恢复。有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Stevens-Johnson综合症，光敏感和剥脱性皮炎个案的报道。非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。3.胃肠道影响：可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。4.中枢神经系统影响：使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉

孕妇及哺乳期妇女用药：羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量中的4-氨基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括耳毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免应用羟氯喹，除非根据医生的评估潜在治疗益处大于潜在风险时方可应用。哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为在母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。儿童用药：应使用最小有效剂量，不应超过6.5mg/kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童。老年用药：无相关资料。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。