腮腺炎减毒活疫苗

阿奇霉素片

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

本品主要成份为阿奇霉素。 化学名称： (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L- 核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O 二水合物分子量：785.03 无水物分子式：C38H72N2O12 无水物分子量：749.00

科兴(大连)疫苗技术有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字S20110022

国药准字H10960167

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感...

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

(一) 临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 在临床试验中， 所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。已有血管性水肿和胆汁淤积性黄疸这两种潜在严重不良反应的报在为期5天的多剂量临床试验中，有0.7%的患者(成年和儿童患者)因治疗相关不良反应而中止希舒美(阿奇霉素)治疗。在接受3天的500mg/天剂量治疗的成人中，因治疗相关不良反应而停药的比率为0.6%。在临床试验中，儿童患者服用30mg/kg本品(单剂量或3天内分次服用)因治疗相关不 良反应而停止试验的比率约为1%。 导致停药的不良反应大多与胃肠道有关，例如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。最方案:总体来说，在接受希舒美多剂量方案的成人患者中，最常见的治疗相关不良反应大多与胃肠系统有关，其中最常报告的有腹泻/稀便(4~ 5%)、恶心(3%)以及腹痛(2~ 3%)。在接受希舒美多剂量方案的患者中，没有出现其他发生率高于1%的治疗相关不良反应。发生率不高于1%的不良反应包括: 心血管:心悸、胸痛: 胃肠道:消

孕妇及哺乳期妇女用药：采用最高可使母体中度中毒的剂量浓度进行了动物生殖毒性研究。在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿造成损害。然而，尚无在孕妇中进行的样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不总是能预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。 尚无本品在母乳中分泌的资料。由于很多药物都可以通过过孔才泌，故只有在医生权衡药物对于婴儿的潜在获益和风险后，才可在哺乳期妇女中使用本品。 儿童用药：无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg阿奇霉素片剂

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

药理作用 阿奇源索是大环内酯类抗生 素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。 阿奇霉素的作用机制是通过和150s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对多种致病菌有效。包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β -溶血性链球菌)、肺炎链球菌、a溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其他链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉索的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌:志贺菌属、巴斯德菌属霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺毗邻单胞菌。对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同，需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是耐药的。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌，其他微生物:包

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。

一般事项: 由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合 征的报告。 在未确诊或并非高度怀疑细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险。 患者需知: 希舒美片剂和口服混悬剂可与或不与食物同服。还应提醒患者阿奇霉素不得与含铝和镁的抗酸剂同服。出现任何变态反应征象时，应立即停用阿奇霉素，并与医生联系。患者应被告知抗菌药物包括本品(阿奇推素)只能用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治疗细菌感染时，必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转，仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会: (1) 降低当前治疗的疗效: (2) 增加细菌耐药的可能性，将导致将来阿奇霉素或其他抗菌药物无法治疗这些耐药菌。抗生素治疗常常可引起腹泻，停用抗生素后通