腮腺炎减毒活疫苗

盐酸二甲双胍

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

科兴(大连)疫苗技术有限公司

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

国药准字S20110022

国药准字H12020561

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

盐酸二甲双胍片： 口服。成人开始一次0.25g，一日2-3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1-1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。 盐酸二甲双胍肠溶片： 1、糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每天2.0g。通常起始剂量为0.25g，每日二次，餐前服用。约一周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日2.0g，分次服用。 2、儿童患者的起始剂量一般为0.25g，每天二次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高剂量可为每天1.8g，分次服用。 盐酸二甲双胍肠溶胶囊： 口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25g，一日2-3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，每日最大剂量不超过2g，或遵医嘱。 盐酸二甲双胍缓释片： 口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日1次，一次1片（0.5g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2g）。如果每日1次，每次4片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次2片（1g）。 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）： 口服，进餐时或餐后服。开始用量通常为一次1片（500mg），一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果一次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为一次2片（1000mg），一日2次。本品应整片吞服，禁止嚼碎。 盐酸二甲双胍缓释胶囊： 口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2粒（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过（2000mg）8粒。如果每日1次，每次8粒（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次4粒（1000mg）。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

1、肾脏疾病或下列情况禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5mg/dl（男性），≥1.4mg/dl（女性）或肌酐清除异常）。 2、需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。 3、严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。 4、已知对盐酸二甲双胍过敏。 5、急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6、酗酒者。 7、接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8、维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

1、常见的有恶心、呕吐、腹泻、味觉异常等。 2、有时可出现腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。 3、乳酸酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍等。 4、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。

普通片剂： 1、Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2、用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女禁用。 5、儿童用药：10-16岁II型糖尿病患者使用本品每日最高剂量为2000mg。不推荐10岁以下儿童使用。 6、老年用药：70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒，宜慎用。 7、药物过量：即使二甲双胍服药剂量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170ml/分钟的速度透析清除，因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。 肠溶制剂： 1、本品为肠溶制剂，应整片吞服，不得嚼碎或掰开服用。 2、口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前，患者应暂时停止口服本品。 3、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 4、应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 5、对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 6、应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。 7、既往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 8、单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会发生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。 9、老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。 10、患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。 11、须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特意性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。 13、儿童用药：10-16岁2型糖尿病患者使用本品的最高日剂量为1.8g。不推荐10岁以下儿童使用本品。 14、老年用药：65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非肌酐清除率检查表明肾功能未降低。 15、药物过量：即使二甲双胍服用剂量达到85g都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下，二甲双胍可以以170ml/min的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。 缓释制剂： 1、在使用盐酸二甲双胍病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效有量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2、本品为缓释片剂，系采用薄膜包衣技术，在片剂表面形成薄膜而达到缓释效果，因此本品禁止嚼碎口服，防止损害薄膜面影响缓释效果，应整片吞服。 3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。 4、本品与磺脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 5、本品与胰腺素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7、部份病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是盐酸二甲双胍干扰了维生素B12吸收，可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液学参数。 8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。 9、发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。 10、本品为膜缓释片，膜不会被吸收，会以白色囊泡或膜片排出体外。 11、本品应在进食时或餐后服用。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄，因此哺乳期妇女如必须使用，应停止授乳。 13、儿童用药：本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。 14、老年用药：老年患者随年龄的增大，肾功能会出现生理性的衰退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。 15、药物过量：在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察，它只伴随一些非特异的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的盐酸二甲双胍的有效办法。