腮腺炎减毒活疫苗

睾酮

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

本品主要成分为睾酮。

科兴(大连)疫苗技术有限公司

秦皇岛紫竹药业有限公司

国药准字S20110022

国药准字H20100197

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿；中老年男子部分性雄激素缺乏综合征等。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 睾酮贴剂： 1、每晚大约10点在相同时间使用。揭掉贴剂保护膜后，应立即贴敷于背部、腹部、上臂或双股的清洁、干燥、无外伤的皮肤上，并用手掌压大约十秒钟以保证良好的接触，尤其是边缘。 2、本品用量一日一次，一次4贴，贴用24小时更换。 3、为确保适宜的给药剂量，应定期监测清晨血清睾酮浓度。使用给药系统一周后，应测定清晨血清睾酮浓度。如果血清睾酮浓度在正常范围以外，经确认后，需增加或降低日给药剂量。 4、为避免或减少局部皮肤刺激反应，每日更换用药部位。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

1、对给药系统中任何成分过敏患者禁用。 2、对乳癌和己知或者怀疑有前列腺癌的男性禁用。 3、本品尚未对女性患者做过评价，禁止用于女性。睾酮可能对胎儿有伤害。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿；中老年男子部分性雄激素缺乏综合征等。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

1、在一项随机双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中，有69例患者使用本品治疗达八周时间，不良事件发生率为23.19%。临床研究显示，本品耐受性好，未发生严重不良事件。发生频率最高的不良事件为：局部皮肤的刺激反应。 2、69例接受本品治疗八周，发生率超过1%的不良反应： （1）局部用药反应13.04%。 （2）皮疹1.45%。 （3）脓疱性疹1.45%。 （4）睾丸痛1.45%。 （5）盗汗1.45%。 （6）下肢痛1.45%。 （7）听力损伤1.45%。 （8）上呼吸道感染1.45%。 （9）合计23.19%。 3、用药后在用药部位使用氢化可的松软膏可改善轻度的皮肤刺激。 4、国外文献报道，104名患者采用睾酮透皮贴剂治疗三年的临床研究中，发生率超过1%的不良反应如下： （1）男子乳房女性化5%。 （2）座疮4%。 （3）前列腺/尿道感染4%。 （4）乳房胀痛3%。 （5）中风2%。 5、以上患者人群中，1%使用者报告以下症状：记忆减退、瞳孔扩张、肝脏酶异常、阴囊蜂窝组织炎、深静脉炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直肠粘膜损伤、血尿症/膀胱癌，阴囊乳头状瘤和充血性心力衰竭。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。

1、患者出现下列任何一种情况时请及时向医生报告： （1）阴茎勃起频率过多或持续时间过长。 （2）恶心、呕吐，黄疸或者脚踝肿胀。 （3）呼吸障碍，包括与睡眠相关的呼吸障碍。 2、对于以前患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者，可能并发伴随或不伴随充血性心脏衰竭的水肿。在这种情况下，除了让患者停止用药外，可能需要使用利尿剂进行治疗。 3、文献报道，局部使用睾酮溶液的男性可以引起女性伴侣男性化。经皮给药的霜剂可以在皮肤上残留睾酮。如果本品不留意转移到女性伴侣身上，应当立即除去并清洗接触的皮肤。如果女性伴侣的体毛分布改变或者痤疮明显增加，那么她应当去医院就医。 4、实验室检查： （1）对于长期接受雄激素治疗的患者，应该周期性的检查血红蛋白和血细胞比容（检测红细胞增多症）。 （2）应该周期性检测肝功能、前列腺特异抗原（PSA）、胆固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高过快或PSA>4ng/mL，应停止用药。 （3）为确保适宜的剂量，可以测定血清睾酮浓度。 5、运动员慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁止使用。 7、儿童用药：国内外均未建立睾酮贴剂应用于儿童患者的安全性和有效性评价。 8、老年用药：老年患者在接受睾酮替代治疗前，应先评价是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治疗会增加他们患前列腺增生和前列腺癌的风险。 9、药物过量：有一项关于急性注射过量庚酸睾酮的报道：患者睾酮浓度高达11400ng/dL，可能引起脑血管意外。