腮腺炎减毒活疫苗

比卡鲁胺

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

本品主要成份为比卡鲁胺。

科兴(大连)疫苗技术有限公司

山西振东制药股份有限公司

国药准字S20110022

国药准字H20060982

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，或与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物/外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 比卡鲁胺胶囊： 口服。 1、与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物活外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 （1）成人：成年男性包括老年人：一次1粒（50mg），一日1次，用本品治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。 （2）儿童：本品禁用于儿童。 （3）肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。 （4）肝损伤：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损害的病人可能发生药物蓄积（见【注意事项】）。 2、用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 （1）成年男性包括老年人：一次3粒（50mg*3），一日1次。 （2）本品应持续服用至少两年或到疾病进展为止。 （3）肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。 （4）肝损伤：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损害的病人可能发生药物蓄积（见【注意事项】）。 比卡鲁胺片： 1、50mg片剂：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 （1）成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用本品治疗应在开始用LHRH类似物治疗之前至少3天开始，或与外科睾丸切除术治疗同时开始。 （2）儿童：本品禁用于儿童。 （3）肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。 （4）肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积。 2、150mg片剂：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 （1）成年男性包括老年人：口服，一天一次，一次三片50mg片剂或一次一片150mg片剂。本品应持续服用至少两年或到疾病进展为止。 （2）肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。 （3）肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

1、本品禁用于妇女和儿童。 2、本品不能用于对本品过敏的病人。 3、本品不可与特非那定、阿司咪唑或西沙比利联合使用。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，或与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物/外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

比卡鲁胺胶囊： 1、50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物活外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 （1）本品一般来说有良好的耐受性，少有不良反应而停药的情况。不良反应发生频率： ①多见（≥10％）：生殖系统和乳房乳房触痛；男性乳房女性化；全身：潮红。 ②常见（≥1％且＜10％)胃肠道：腹泻、恶心；肝胆系统：肝功能改变（转氨酶水平升高、胆汁阻塞、黄疸）；全身：乏力、瘙痒。 ③少见（≥0.1％且＜1％）：免疫系统：过敏反应，包括血管神经性水肿和荨麻疹；呼吸，胸廓和纵隔：间质性肺病。 ④罕见（≥0.01％且＜0.1％）：胃肠道：呕吐；皮肤和皮下组织：皮肤干燥；肝胆系统：肝功能衰竭。 （2）可随睾丸切除术减轻。极少出现重度的肝功能变化，这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善（见注意事项）。接受本品治疗的患者中，极少出现肝功能衰竭，但其因果关系尚未确立。应考虑定期检查肝功能（见注意事项）。 （3）罕见观察到对心血管的作用，如心绞痛、心衰、传导障碍（包括PR和QT间期延长），心律不齐和非特异性ECG改变。 （4）罕见报告血小板减少症。 （5）在使用本品与LHRH类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列不良事件（临床试验者认为可能与药物相关且发生率≥1％）。这些不良事件与药物的使用尚未建立因果关系，有些是老年人日常固有的。 ①心血管系统：心衰。 ②消化系统：厌食、口干、消化不良、便秘、胃肠胀气。 ③中枢神经系统：头晕、失眠、嗜睡、性欲减低。 ④呼吸系统：呼吸困难。 ⑤泌尿生殖系统：阳痿、夜尿增多。 ⑥血液学：贫血。 ⑦皮肤及其附件：脱发、皮疹、出汗、多毛。 ⑧代谢及营养：糖尿病、高血糖、水肿、体重增加、体重减轻。 ⑨全身：腹痛、胸痛、头痛、疼痛、骨盆痛、寒战。 2、150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 （1）多见（≥10％）：男性乳房女性化，乳房触痛。多数接受本品单药治疗的患者曾出现男性乳房女性化和/或乳房痛。在临床研究中这一症状在5％的患者中较为严重。男性乳房女性化在终止治疗后可能不会自发恢复，特别是在长期用药之后。 （2）常见（≥1％且＜10％）：面色潮红，瘙痒，衰弱，脱发，头发再生，皮肤干燥，性欲减退，恶心，阳萎及体重增加。 （3）少见（≥0.1％且[1％）：腹痛，抑郁，消化不良，血尿及间质性肺病。 （4）过敏反应，包括血管神经水肿和荨麻疹。 （5）肝功改变（转氨酶升高，胆汁淤积和黄疸），罕有严重情况。这些改变多为一过性的，继续治疗或中止治疗均可逐渐消退或改善。用比卡鲁胺治疗的患者极罕见会出现肝功能衰竭，尚未确定两者的因果关系。应注意定期检查肝功能（见【注意事项】）。 比卡鲁胺片： 1、50mg每日，用于与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗： （1）肝功改变罕有严重情况，这些改变多为一过性的，继续治疗或中止治疗均可逐渐消退或改善。 （2）用比卡鲁胺治疗的患者极罕见会出现肝功能衰竭，尚未确定两者的因果关系。应注意定期检查肝功能。 （3）可随联合去势治疗减轻。 （4）在用LHRH类似物与抗雄激素治疗前列腺癌的药物流行病学研究中观察到，当使用本品50mg与LHRH类似物联用时风险似乎增加，但本品150mg单独用于治疗前列腺癌时风险无明显增加。 （5）审核上市后数据后，作为药物不良反应加入列表。发生频率为偶发，是根据随机临床研究EPC中康士得150mg治疗阶段报告的间质性肺炎不良事件的发生率确定。 2、150mg每日用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗： （1）十分常见（≥1/10）：男性乳腺发育、乳房触痛。多数接受本品单药治疗的患者曾出现男性乳腺发育和/或乳房触痛。在临床研究中这一症状在5％的患者中较为严重。男性乳腺发育在终止治疗后可能不会自发恢复，特别是在长期用药之后。 （2）常见（≥1/100且<1/10）：面色潮红、瘙痒、衰弱、脱发、头发再生、皮肤干燥、性欲减退、恶心、阳萎及体重增加。 （3）偶见（≥1/1000且<1/100）： ①腹痛、抑郁、消化不良、血尿及间质性肺病。 ②过敏反应，包括血管神经水肿和荨麻疹。 ③肝功改变（转氨酶升高，胆汁淤积和黄疸），罕有严重情况。这些改变多为一过性的，继续治疗或中止治疗均可逐渐消退或改善。 ④用比卡鲁胺治疗的患者极罕见会出现肝功能衰竭，尚未确定两者的因果关系。应注意定期检查肝功能。 ⑤未知（根据现有数据无法预估）的QT延长。 3、疑似不良反应报告：药品获批后上报疑似不良反应非常重要。它可以持续监控药品的利益/风险平衡。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测系统及时上报。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。

1、治疗开始时应接受专业人士的直接监督。 2、本品广泛在肝脏代谢。数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢，由此可能导致蓄积。所以本品对有中、重度肝损害的病人应慎用。 3、在本品上市后使用中有报道因严重的肝损伤（肝衰竭）导致死亡或住院的病例。这些肝毒性通常发生在治疗最初的3-4个月。在对照临床试验中大约有1%的患者因肝炎或明显的肝酶升高停止用药。 4、在开始使用本品治疗前应当检测血清转氨酶水平，在治疗最初4个月以及之后均应按一定间隔定期检测。如果有提示肝功能不全的临床症状或体征出现，如恶心、呕吐、腹痛、乏力、厌食、流感样症状、黑尿、黄疸、或右上腹触痛等，应立即检测血清转氨酶水平，特别是ALT。任何时候患者出现黄疸，或者ALT升高超过正常值上限2倍，应立即停用本品，并随访监测肝功能。 5、在接受LHRH激动剂的男性中观察到糖耐量降低。对于本身患有糖尿病的患者中，这可能表现为糖尿病或高血糖不能良好控制。因此应考虑对接受本品与LHRH激动剂联合治疗的患者监测血糖。 6、本品显示抑制细胞色素P450（CYP3A4）活性，因此当与主要由CYP3A4代谢的药物联合应用时应谨慎。 7、有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者不得服用本品。 8、在每日150mg用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌时，对于出现客观疾病进展伴有前列腺特异性抗原（PSA）升高的患者，应考虑停止用药。 9、罕见情况下，服用康士得150mg的患者报告光敏反应。应告知患者服用康士得150mg期间避免直接暴露于过强的阳光或紫外线下，可考虑涂抹防晒霜。如光敏反应持续时间较长和/或较严重，应当对症治疗。 9、雄激素剥夺治疗可能会延长QT间期。 10、对于具有QT间期延长病史，或具有QT间期延长危险因素的患者，和正在接受可能会延长QT间期的药物治疗的患者，医生应评估获益-风险比，包括在开始使用康士得前评估尖端扭转型室性心动过速的可能性。 11、对驾驶和操作机器能力的影响：本品不会影响病人驾驶及操作机器的能力。但应注意，因偶尔可能会出现嗜睡,有过此类作用的病人应予以注意。