腮腺炎减毒活疫苗

盐酸西替利嗪

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

本品主要成份为盐酸西替利嗪。

科兴(大连)疫苗技术有限公司

南京圣和药业股份有限公司

国药准字S20110022

国药准字H20000266

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于季节性或常年新型过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸西替利嗪口腔崩解片： 1、推荐成年人及2岁以上儿童使用。口服。不用水即可在口腔内崩解，然后咽下。 2、成年人或6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。若患者对本品较为敏感，可每日早、晚各服一次，每次5mg。 3、2-6岁的儿童：5mg/次，每日一次。 4、老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。肾功能损害的老年患者，参见肾功能不全患者推荐剂量。 5、肾功能损害的患者：中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算：肌酐清除率=[140-年龄（岁）]体重（kg）x（0.85女性患者系数）/72x血清肌酐（mg/dl）。 对于成年肾功能损害患者剂量调整： （1）肾功能正常，肌酐清除率≥80ml/min，每日一次，每次10mg。 （2）轻度肾功能不全，肌酐清除率50-79ml/min，每日一次，每次10mg。 （3）中度肾功能不全，肌酐清除率30-49ml/min，每日一次，每次5mg。 （4）严重肾功能不全，肌酐清除率＜30ml/min，每次5mg，隔日一次。 （5）肾病晚期-采用透析疗法的患者，肌酐清除率＜10ml/min，禁用。 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 6、肝功能损害的患者：肝功能正常的患者，无需调整给药剂量。 盐酸西替利嗪口服溶液： 1、6岁及6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg（10ml），一次口服。若患者对不良反应较为敏感，可每日早晚各服一次，每次5mg（5ml）。 2、2-5岁的儿童：5mg（5ml）/次，每日一次；或2.5mg（2.5ml）/次，每日两次。 3、6个月-未满2岁儿童：早上和晚上各服用2.5mg（2.5ml）。 4、肝、肾功能损害患者的剂量调整：12岁以上（含12岁）的肾功能降低（肌酐清除率为11-31ml/min）患者、血液透析患者（肌酐清除率小于7ml/min）和肝功能损害患者，推荐剂量为5mg、每日一次。肝或肾功能损害的6-11岁儿童患者应使用较低的推荐剂量。因难以准确服用2.5mg以下剂量，并且缺乏6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者的药代动力学及安全性信息，因此不推荐在6岁以下肝或肾功能损害的儿童患者中使用盐酸西替利嗪。 盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪分散片： 1、口服，成人或12岁以上儿童，每次10mg，一日一次或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各5mg。 2、6岁-11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次。 3、2岁-5岁儿童推荐起始剂量为2.5mg，每日一次，最大剂量可增至5mg，每日一次或2.5mg每12小时一次。 盐酸西替利嗪糖浆、盐酸西替利嗪滴剂： 1、口服。 2、成人或12岁以上儿童：每次10ml，一天一次，或遵医嘱。若出现不良反应，可改在早晚各一次，每次5ml。 3、6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5ml，每日一次，或遵医嘱。 4、2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5ml，每日一次，或遵医嘱。 盐酸西替利嗪片： 口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。 1、成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 2、6-12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 3、2-6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

1、禁用于对本品的任何成分或羟嗪类药物过敏者。 2、禁用于严重肾功能损害的患者（肌酐清除率小于10mg/min）。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

本品用于季节性或常年新型过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹和皮肤瘙痒。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。罕有报道过敏反应。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。

1、酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不含强化酒精作用（血液酒精浓度每公升0.8g），但是必小心。 2、司机，操作机器或高空作业人员慎用：对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。