硫酸阿米卡星注射液

帕米膦酸二钠

本品的主要成份为硫酸阿米卡星。

本品主要成份为帕米膦酸二钠。

武汉久安药业有限公司

四川仁安药业有限责任公司

国药准字H42020900

国药准字H20074020

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

本品用于恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

1、成人：肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。 2、小儿：肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。 3、肾功能减退患者：肌酐清除率＞50-90ml/min者每12小时给予正常剂量（7.5mg/kg）的60%-90％；肌酐清除率10-50ml/min者每24-48小时用7.5mg/kg的20%-30％。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 帕米膦酸二钠注射液： 1、本品严禁静脉推注。 2、临用前，以灭菌注射用水充分溶解后，稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖输液中静脉缓慢滴注。 3、通常情况下，90mg剂量应稀释于500ml0.9%生理盐水或5%葡萄糖输液中，静脉缓慢滴注4小时以上，最大浓度不得超过90mg/500ml。滴速不得大于30mg/小时。 4、为减少注射部位局部反应，注射针头应小心插入相对较粗的静脉中。 5、治疗骨转移性疼痛：推荐剂量一般每次用药30-90mg，通常每4周滴注一次。对3周接受一次化疗的骨转移病人，本品也可按90mg剂量，每3周给药一次。应遵医嘱调整每次用量和用药次数。 6、治疗恶性肿瘤引起的高钙血症： 7、治疗前或治疗期间，推荐用生理盐水对病人进行水化。 8、应严格按照病人治疗前血清钙水平确定每个疗程总剂量，在医生指导下使用。 9、本品总剂量既可单次滴注也可在2-4日分次滴注。每疗程最大剂量为90mg。 10、一般情况下，本品给药后24-48小时可观察到血清钙水平明显下降，通常3-7天内达到正常水平。若此期间未达到正常血钙水平，可增加给药剂量。各病例疗效持续时间有所不同，只要高钙血症复发即可重复治疗。目前为止，临床经验提示，如果增加本品的用药频率，其疗效可能会相应降低。 注射用帕米膦酸二钠： 1、治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml，滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg。 2、治疗高钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。 帕米膦酸二钠葡萄糖注射液： 1、缓慢静脉滴注。治疗骨转移性疼痛：每次250ml或遵医嘱，滴速不得大于30mg/2小时，一次用药30-60mg。 2、治疗高钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。

对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

已知对本品或其它双膦酸盐或本品任何组分过敏者禁用。

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

本品用于恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

1、患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续发展至耳聋。 2、本品有一定肾毒性。患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别报道出现肾功能衰竭。 3、软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。 4、其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

帕米膦酸二钠注射液： 1、本品的不良反应多为轻度和一过性的。最常见不良反应是无症状性低钙血症和发热（体温升高1-2℃），通常发生在滴注后最初48小时内。发热一般不需要处理而自行消退。 1、以下不良反应主要来自国外临床研究数据。这些些不良反应可能与原发病有关。 （1）全身症状： 非常常见：发热和类流感症状（接近9%），有时合并全身不适、寒战、疲劳及面部发红。 常见：注射部位的反应：疼痛、红、肿、硬结、静脉炎、血栓性静脉炎。 （2）肌肉骨骼系统： 常见：暂时性骨痛、关节痛、肌痛、全身痛。 不常见：肌痉挛。 （3）胃肠道： 常见：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、便秘、胃炎。 不常见：消化不良。 （4）中枢神经系统： 常见：有症状的低钙血症（周围神经感觉异常、抽搐）、头痛、失眠、嗜睡。 不常见：癫痫发作、易激惹、头晕、昏睡。 非常少见：意识障碍、幻觉。 （5）血液系统： 常见：贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少。 非常少见：白细胞减少。 （6）免疫系统： 不常见：变态反应包括过敏反应，支气管痉挛∕呼吸困难，血管神经性水肿 非常少见：过敏性休克 （6）心血管系统： 常见：高血压。 不常见：低血压 非常少见：左心室衰竭（呼吸困难、肺水肿）、摄入液量过多所致充血性心力衰竭（水肿）。 （7）肾脏系统： 不常见：急性肾功能衰竭。 少见：局灶性节段性肾小球硬化症包括塌陷变异、盘式综合征 非常少见：原有肾脏疾病进一步加重、血尿。 （8）皮肤： 常见：皮疹。 不常见：瘙痒。 （9）传染病和感染： 非常少见：单纯疱疹和带状疱疹复发。 （10）生化改变： 非常常见：低钙血症、低磷血症。 常见：低钾血症、低镁血症、血清肌酐升高。 不常见：肝功能检查异常、血清尿素升高。 非常少见：高钾血症、高钠血症。 （11）特殊感觉系统： 常见：结膜炎。 不常见：葡萄膜炎（虹膜炎、虹膜睫状体炎）。 非常少见：巩膜炎、巩膜外层炎、黄视症。 3、上市后：接受包括双膦酸盐在内治疗的癌症患者曾有报道出现下颌骨坏死，但很多这类患者亦同时接受化疗和皮质激素治疗。此类病例大部分伴有牙科操作，如拔牙术。很多病例既往亦有包括骨髓炎在内的局部感染症状。 （1）若患者伴有危险因素，如癌症、接受化疗或皮质激素，口腔卫生不良，在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查。 （2）接受治疗的患者应尽可能避免损伤性牙科操作。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现下颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低下颌骨坏死的风险。临床医生应根据患者个体利益风险评估进行处理。 注射用帕米膦酸二钠： 1、使用帕米膦酸二钠的不良反应通常是轻度的和暂时的。最常见的不良反应是无症状低钙症，“流感样”的症状和轻度发热（体温升高＞1℃，可以持续48小时）。 2、发热通常会自行消失而无需治疗。 3、急性“流感样”反应通常只发生在第一次进行帕米膦酸二钠治疗的时候。 4、有症状的低钙血症不常见。 5、少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等。 6、使用高剂量进行治疗时，滴注部位的局部软组织发炎也偶有发生。 帕米膦酸二钠葡萄糖注射液： 少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。

1、交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。 2、在用药过程中应注意进行下列检查： （1）尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。 （2）听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。 3、疗程中有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度应保持在15-30μg/ml，谷浓度5-10μg/ml；一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56-64μg/ml，谷浓度应为<1μg/ml。 4、下列情况应慎用本品： （1）失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。 （2）第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。 （3）重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。 （4）肾功能损害者，因本品具有肾毒性。 5、对诊断的干扰本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 6、氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。 7、应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。 8、配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100-200ml。成人应在30-60分钟内缓慢滴注，婴儿患者稀释的液量相应减少。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品属孕妇用药的D类，即对人类有一定危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织，可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。 10、儿童用药：氨基糖苷类在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内蓄积产生毒性反应。 11、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。 12、药物过量：由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。

帕米膦酸二钠注射液： 1、本品不应静脉推注，而应在稀释后缓慢静脉滴注（见“用法用量”）。 2、本品不应与其它双膦酸盐同时给药，因为尚未研究其联合效应。 3、本品治疗开始后，应监测病人血清电解质、血钙和磷水平。 4、甲状腺术后病人因引起相应的甲状旁腺机能减退，可能对低钙血症非常敏感。 5、本品主要经肾排泄（见药代动力学），因此肾功能不全患者发生肾脏不良反应的风险相应增大。因为在长期应用本品的多发性骨髓瘤病人中发现了肾功能损害（包括肾功能衰竭），所以对长期频繁接受本品滴注的病人，尤其是那些同时合并肾脏疾病或对肾功能损害敏感性增加者（如多发性骨髓瘤和∕或肿瘤引起的高钙血症病人）应定期评价其有关肾功能的实验室和临床资料。 6、由于尚无严重肝功能损害患者使用本品的临床试验资料，目前无法对此类患者进行推荐。 7、对心脏病病人，尤其是老年病人，额外的盐水过量负荷可使其发生心力衰竭（左室衰竭或充血性心力衰竭）。发热（类流感症状）可能亦增加这种损害。 8、对贫血、白细胞减少或血小板减少的病人应进行常规血液监测。因缺乏临床经验，本品不适用于儿童。 9、用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。 对驾驶及操作机器能力的影响。； 10、应预先通知病人滴注本品后有极少数人会发生嗜睡和∕或头晕。出现上述症状的病人，由于其警觉性降低，他们不应驾驶、操作有潜在危险的机器或从事其它冒险活动。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验表明，帕米膦酸二钠无潜在的致畸作用，也不影响生殖行为和能力。因母鼠血清钙水平降低可导致延迟分娩及幼鼠存活率下降。帕米膦酸二钠可通过妊娠鼠的胎盘屏障；并聚集于胎儿骨上，这与成熟动物特点相似。 （2）尚无临床经验支持本品可用于孕妇。除非遇到危及生命的高钙血症，否则孕妇不应使用本品。 （3）对哺乳鼠一项研究表明，帕米膦酸二钠可进入乳汁。因此，母亲接受本品治疗期间不应哺乳。 12、儿童用药：目前尚无本品用于儿童治疗的临床经验。一般不用，因可能影响骨骼成长。 13、老年患者用药：适当减量，参见【用法用量】。 14、药物过量：病人用药量超过推荐剂量时，应对其进行严密监测。如病人出现明显的周围神经感觉异常、抽搐和低血压等低钙血症临床症状时，可注射葡萄糖酸钙使其恢复正常。 注射用帕米膦酸二钠： 1、本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注。 2、本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。 3、动物实验中使用本品曾发生肾毒性，故肾功能损伤慎用。 4、用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。 5、使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇应权衡利弊用药，药物可进入母乳中，故哺乳期妇女慎用。 7、儿童用药：一般不用，可能影响骨骼成长。 8、老年用药：适当减量。 9、药物过量：过量或速度过快，可能引起低钙血症，出现抽搐、手指麻木症状，可适量补钙。 帕米膦酸二钠葡萄糖注射液： 1、肾功能损伤或减退者慎用。 2、用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。 3、使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。 4、本品应保存在儿童不能触及的地方。 5、本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：因缺乏临床经验，除非遇到危及生命的高钙血症病人时，孕妇不应使用；药物可进入母乳中，哺乳期妇女用药期间，不应授乳。 7、儿童用药：因缺乏临床经验，儿童不应使用。 8、老年用药：同成年人，详见用法用量的详细描述。 9、药物过量：病人用药量超过推荐剂量时，应对其进行严密监测。如病人出现明显的周围神经感觉异常、抽搐和低钙血症临床症状时，可注射葡萄糖酸钙使其恢复正常。