硫酸阿米卡星注射液

盐酸多柔比星

本品的主要成份为硫酸阿米卡星。

本品主要成分为盐酸多柔比星。

武汉久安药业有限公司

广东岭南制药有限公司

国药准字H42020900

国药准字H20063155

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

本品用于缓解多种恶性肿瘤，包括急性白血病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤、成人实体瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

1、成人：肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。 2、小儿：肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。 3、肾功能减退患者：肌酐清除率＞50-90ml/min者每12小时给予正常剂量（7.5mg/kg）的60%-90％；肌酐清除率10-50ml/min者每24-48小时用7.5mg/kg的20%-30％。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用盐酸多柔比星、盐酸多柔比星注射液： 静脉冲入、静脉滴注或动脉注射，临用前加灭菌注射用水溶解，浓度为2mg/ml。   1、成人常用量单药为50-60mg/ml，每3-4周1次或一日20mg/m2，连用3日，停用2-3周后重复。联合用药为40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，连用2周，3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400mg/m2，分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应（包括口腔溃疡）较每3周用药一次为轻。   2、联合化疗：   （1）ABVD（阿霉素、博莱霉素、长春新碱和达卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤。 （2）CAF（环磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌。 （3）CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于非霍奇金淋巴瘤。 （4）FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和丝裂霉素），主要用于胃癌。 （5）AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓细胞性白血病。 （6）AOP（阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解。 （7）ACP（阿霉素、环磷酰胺和顺铂），主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等。 （8）COAD（环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和达卡巴嗪），主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤。 （9）CAO（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱〉主要用于小细胞肺癌。 盐酸多柔比星脂质体注射液： 1、本品应为每2-3周静脉内给药20mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250ml5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。 2、本品禁用于肌肉和皮下注射。 3、肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4mg/dl）给予20mg/m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2-3.0mg/dl，用常用量的1/2；大于3mg/dl时用常用量的1/4。 4、肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用本品时剂量不需作调整。 5、脾切除病人：目前尚无本品用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。 6、使用和操作应注意以下事项： （1）禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。 （2）根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量。 （3）用灭菌注射器吸取适量本品。 （4）由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。 （5）在给药前须取出所需量用250ml5%葡萄糖注射液稀释。 （6）除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。 （7）建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。 （8）使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。 （9）本品的运送和处理的方法与其他抗癌药物相同。 （10）不得与其他药物混合使用。

对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

1、曾用其他抗肿瘤药物或放射治疗已引起骨髓抑制的病人禁用。 2、心肺功能失代偿患者、严重心脏病患者禁用。 3、周围血象中白细胞低于3500/μl或血小板低于5万/μl患者禁用。 4、明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调患者禁用。 5、胃肠道梗阻、明显黄疽或肝功能损害患者禁用。 6、水痘或带状疱疹患者禁用。

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

本品用于缓解多种恶性肿瘤，包括急性白血病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤、成人实体瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。

1、患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续发展至耳聋。 2、本品有一定肾毒性。患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别报道出现肾功能衰竭。 3、软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。 4、其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

1、骨髓抑制、心脏毒性、消化道反应均较常见。急性心脏毒性常为心电图变化，多呈可逆性，延迟性心脏毒性可有心律失常、心力衰竭，与药物累积量有关，为不可逆性。 2、药液渗漏可致组织坏死；药液过浓可致血栓性静脉炎，少数可致肝肾功能不全、脱发等。 3、骨髓抑制作用较柔红霉素明显。 4、为防外渗及静脉炎，应将经稀释的药液由正在畅流的静脉输液管下端注入，然后再以N或5%GS冲注。 5、隔日做血常规，定期检查骨髓象、肝肾功能；治疗前后做心脏功能测定（心电图、超声心动图、血清酶学检查）。 6、与阿霉素有交叉耐药性；尿色可红染；有致癌、致畸及致突变作用。

1、交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。 2、在用药过程中应注意进行下列检查： （1）尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。 （2）听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。 3、疗程中有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度应保持在15-30μg/ml，谷浓度5-10μg/ml；一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56-64μg/ml，谷浓度应为<1μg/ml。 4、下列情况应慎用本品： （1）失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。 （2）第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。 （3）重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。 （4）肾功能损害者，因本品具有肾毒性。 5、对诊断的干扰本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 6、氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。 7、应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。 8、配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100-200ml。成人应在30-60分钟内缓慢滴注，婴儿患者稀释的液量相应减少。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品属孕妇用药的D类，即对人类有一定危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织，可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。 10、儿童用药：氨基糖苷类在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内蓄积产生毒性反应。 11、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。 12、药物过量：由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。

1、本品的肾排泄虽较少，但在用药后1-2日内可出现红色尿，一般都在2日后消失。肾功能不全者用本品后要警惕高尿酸血症的出现；痛风患者，如应用阿霉素，别嘌醇用量要相应增加。 2、少数患者用药后可引起黄疸或其他肝功能损害，有肝功能不全者，用量应予酌减。 3、用药期间需检查： （1）用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学和其他心肌功能试验。 （2）随访检查周围血象（每周至少1次）和肝功能试验。 （3）应经常查看有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况，应劝病人多饮水以减少高尿酸血症的可能，必要时检查血清尿酸或肾功能。 4、过去曾用过足量柔红霉素、表柔比星及本品者不能再用。 5、本品可用于浆膜腔内给药和膀胱灌注，但不能用于鞘内注射。 6、在进行纵隔或胸腔放疗期间禁用本品，以往接受过纵隔放射治疗者，阿霉素的每次用量和总剂量亦应酌减。 7、外渗后可引起局部组织坏死，需确定静脉通畅后才能给药。