氯霉素胶囊

醋氯芬酸分散片

本品主要成分为氯霉素。

醋氯芬酸。 化学名称：2-[（2.6—二氯苯基）氨基]苯乙酰氧基乙酸 分子式：C16H13Cl2NO4 分子量：354.19

四川大冢制药有限公司

河南诺美药业有限公司

国药准字H51022592

国药准字H20050253

本品用于：

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。 ?

口服：成人一日1.5-3g（6-12粒），分3-4次服用；小儿按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

温水分散后，或直接口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人每日两次，每次1片(...

对本品过敏者禁用。

据国外研究资料报道： 主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1.常见（>1/100） 胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 肝和胆：肝酶升高。 2.偶见（1/100～1/1000） 一般：头晕。 胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。 代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。 3.罕见（<1/1000） 一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。 心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛，潮红、紫癜。 中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。 胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡，出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 泌尿系统障碍：间质性肾炎。 皮肤：湿疹。 代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。 精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。 眼睛：异常视觉。 其它：味觉倒错、脉管炎。 如其它的NSxxx，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用抗炎药。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。 儿童用药：儿童用药用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。 老年用药：一般无须降低剂量，但需注意以下情况： 老年患者一

本品用于：

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。 ?

1、对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式： （1）与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者。临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。 （2）与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血。发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。 2、溶血性贫血：可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。 3、灰婴综合征：典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3-4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40-200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。 4、用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。 5、周围神经炎和视神经炎：常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。 6、消化道反应：可有腹泻、恶心、呕吐等。 7、过敏反应较少见：可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。 8、二重感染：可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。

1.药理作用 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。 2.毒理研究 重复给药毒性：Wistar大鼠连续经口给药1个月，剂量15、50和100mg/kg/日，结果仅100mg/kg/日组出现动物死亡，并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激反应。与其他非甾体类抗炎药类似的是，试验动物对本品的耐受性较差。另外，动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断，但大鼠（能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸）和猴（有一部分为未代谢的原型药）最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示，本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性作用。 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：据报道，抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。能抑制子宫收缩，从而导致分娩延迟；可引起子宫内胎儿动脉血导管狭窄或关闭，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能，导致羊水过少和新生儿无尿症，因此，在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道，在妊娠的中、早期，本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本

1、由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。 2、肝、肾功能损害患者宜避免使用本品。如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度（Cmax）在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。 3、口服本品时应空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。 4、在治疗过程中应定期检查周围血象。长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。 5、对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。

有胃肠道疾病的患者和有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。 轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用。这些患者使用NSxxx，可导致肾功能衰竭和体液潴留。用利尿药治疗或其它同样有低血容量危险的患者也应慎用。 老年患者一般更容易出现副作用，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。 长期使用NSxxx治疗的患者应经常检查以作预防（如：肝、肾功能和血细胞计数）。 服用NSxxx后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车和从事机械操作。