氢化可的松片

布地奈德

本品主要成分为氢化可的松。

本品主要成分为布地纳德。

哈药集团三精明水药业有限公司

天津天药药业股份有限公司

国药准字H23021782

国药准字H20163253

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

布地奈德吸入粉雾剂、布地奈德气雾剂：用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

口服：治疗成人肾上腺皮质功能减退症，每日剂量20-30mg，清晨服2/3，午餐后服1/3。有应激情况时，应适当加量，可增至每日80mg，分次服用。小儿的治疗剂量为按体表面积每日20-25/m2，分3次，每小时服一次。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 布地奈德吸入粉雾剂： 口腔吸入，本品的剂量应依不同的病人加以调整。建议患者长期规则用药。 1、当开始以本品治疗时，在哮喘和口服糖皮质激素减量或停药时，本品的用法用量分别为： （1）成人（包括12岁以上的儿童）：一日200-1600μg。对于轻度哮喘的患者，一次200-400μg，一日1-2次。 （2）对于中度和重度哮喘的患者，日剂量可增加至1600μg。每天早晚使用或每晚同一时间使用，若哮喘症状恶化，则每日剂量应增加。 （3）6-12岁的儿童：一次200-400μg，一日1-2次。 2、当哮喘控制后，应缓缓降低至可有效控制哮喘的维持剂量。维持剂量的范围： （1）成人（包括老人和12岁以上的儿童）：一日200-1600μg。 （2）6至12岁的儿童：一日200-800μg。 （3）惯用口服糖皮质激素的患者：患者应处于较为稳定的状态蔡开始于常规口服治疗外加一次400-800μg（成人和12岁以上的儿童）或一次200-400μg（6至12岁的儿童），一日二次吸人治疗，大约10天后，应逐步降低口服糖皮质激素的剂量至最低有效剂量（例如以相当于每月1.5㎎强的松的减量方式）。 3、需特别强调的是，口服激素撤除的速度要慢，通常患者可完全以本品替代口服糖皮质激素治疗。 布地奈德气雾剂： 剂量应个体化。在严重哮喘和停用或减量使用口服糖皮质激素的患者： 1、成人：一日200-1600μg，分成2-4次使用（较轻微的病例一日200-800μg，较严重的则是一日800-1600μg）。一般一次200μg，早晚各一次，一日共400μg；病情严重时，一次200μg，一日4次，一日共800μg。 2、2-7岁儿童：一日200-400μg，分成2-4次使用。 3、7岁以上的儿童：一日200-800μg，分成2-4次使用。 布地奈德鼻喷雾剂： 剂量应个体化。 1、鼻炎：成人及6岁和6岁以上儿童，推荐起始剂量为一日256μg，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分两次喷入。即：早晨每个鼻孔内喷入128μg（2x64μg）；或早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64μg。一日用量超过256μg，未见作用增加。在获得预期的临床效果后，减少用量至控制症状所需的最小剂量。一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32μg作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗（少数患者可能需要2周才能达到最大疗效）。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状有时可能需要同时给予辅助治疗。 2、治疗或预防鼻息肉：推荐剂量为一日256μg，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分两次喷入。在获得预期的临床效果后，减少用量至控制症状所需的最小剂量，以此作为维持剂量。对18岁起的成人，治疗过敏性鼻炎，32μg/喷的剂量无需处方，最多可使用3个月。

对本品及其它甾体激素过敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用，特殊情况应权衡利弊使用，但应注意病情恶化可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松等。肾上腺皮质功能低减症及先天性肾上腺皮质功能增生症患者在妊娠合并糖尿病等情况时都仍然要用。

对布地奈德或者牛奶蛋白过敏者禁用（辅料乳糖-水合物中含有少量的牛奶蛋白）。

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

布地奈德吸入粉雾剂、布地奈德气雾剂：用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类： 1、长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。 2、患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。 3、并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。 4、糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

糖皮质激素吸入用药的系统副作用明显低于口服给药，文献报道和上市后经验提示可能发生以下不良反应： 1、常见（≥1/100，<1/10）。 （1）呼吸系统病症：声音沙哑、咳嗽及咽喉刺激. （2）口咽部病症：口咽念珠菌感染。 （3）胃肠道系统病症：吞咽困难。 2、罕见（≥1/10000，<1/1000）。 （1）皮肤和附属器功能病症：荨麻疹、皮疹、皮炎、皮肤瘙痒、红斑、血管性水肿。 （2）精神病症：沮丧、精神压抑、易怒、忧虑、精神不定、儿童多动不安. （3）内分泌病症：肾上腺皮质功能不足和亢进. （4）呼吸系统病症：支气管痉挛. （5）免疫系统病症：超敏反应、过敏性休克. （6）骨骼肌、结缔组织病症：生长迟缓。 3、非常罕见（<1/10000）。 （1）精神病症：神经质。 （2）内分泌病症：肾上腺抑制。 （3）眼部病症：白内障、青光眼。 （4）骨骼肌、结缔组织病症：骨密度下降，吸入糖皮质激素可能会出现系统作用，尤其是当长期使用高剂量时。这可能包括肾上腺功能减退和生长减缓，骨中矿物质密度降低，白内障，青光眼及易感染。压力承受能力可能受到损伤。然而，吸入性布地奈德与口服皮质激素相比，所发生的系统不良反应少得多。本品中的辅料乳糖含有少量的牛奶蛋白，因而可能引起过敏反应。

1、诱发感染：肾上腺皮质激素功能减退患者易发生感染。在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。 2、对诊断的干扰： （1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。 （2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。 （4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。 （5）使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。 3、下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。 4、随访检查：长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目： （1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。 （2）小儿应定期检测生长和发育情况。 （3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。 （4）血清电解质和大便隐血。 （5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为重。

1、运动员慎用。 2、不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。 3、本品是一种预防治疗药物，因而，尽管在病症不发作时也应该常规使用以获得最佳的治疗效果，不可突然停药。 4、对于由糖皮质激素口服治疗过渡到吸入治疗的患者需特别观察。对于肾上腺功能损伤的患者改为吸入治疗时，在紧急情况下，如创伤、手术、感染或哮喘恶化时，需要额外的全身糖皮质激素治疗。这也适用于那些长期接受高剂量吸入性糖皮质激素治疗的患者，这些患者的肾上腺功能可能已经损伤，其可能导致临床上严重的肾上腺抑制。 5、在撤除期，尽管患者呼吸功能得到维持甚至得到改善，但一些患者有非特异性的不适感，应该鼓励这些患者继续使用吸入性糖皮质激素而减少使用甚至不使用口服糖皮质激素，除非临床上表现为不利的体征，例如出现肾上腺抑制的征象时。 6、以糖皮质激素的吸入治疗替代口服治疗，有时可能导致以前口服糖皮质激素治疗所掩盖的症状，例如过敏性鼻炎、湿疹、肌痛或者关节痛。这时应给予对症治疗。 7、与其他吸入治疗相同，吸入性布地奈德可能导致支气管痉挛，其症状表现为吸入后气喘和呼吸急促、气短，这时，应立即给予吸入性支气管扩张剂治疗。此外，应立即停止使用本品，并对治疗方案进行重新评估，必要时，可采用其他合适的治疗方式。 8、如果患者使用本品治疗出现呼吸困难的急性发作，应该给予吸入性支气管扩张剂治疗，并应考虑对患者的病情作重新评估。如果最大剂量的吸入性糖皮质激素也不能充分地减轻哮喘症状，可能要求对患者进行短期的口服糖皮质激素治疗。在这种情况下，应该在使用口服糖皮质激素治疗的同时继续使用吸入性糖皮质激素进行维持治疗。 9、一旦哮喘被控制，就应该降低剂量至最低有效剂量。医生应密切监测通过任何途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗对哮喘控制的益处与可能对生长抑制之间的利弊。 10、以前长期依赖口服糖皮质激素治疗的患者，由于长期使用系统性糖皮质激素治疗，其肾上腺功能表现出受损。恢复其肾上腺功能可能需要相当一段时间。因而口服糖皮质激素依赖性患者改为吸入本品时，其在一段时间内，可能仍然有肾上腺功能受损的危险。在这些情况下，应该常规监测患者的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能。 11、哮喘临床症状的恶化可能源于急性呼吸道细菌感染，可能需要采用抗生素治疗。对于这些患者，可能需要增加本品的剂量，并且可能需要短期使用口服糖皮质激素。应使用短效吸入性支气管扩张剂来减轻急性哮喘症状。 12、如果患者出现急性或者潜伏性肺结核，则应给予特殊照料。使用本品治疗前，应先对其肺结核给予治疗。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者，也需要特别给予护理，并且只有当他们正在接受充分的抗感染治疗时，才可以使用本品。 13、如果患者呼吸道有大量粘液分泌，则可能需要以口服糖皮质激素进行短期治疗。 14、严重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率，这就导致其系统生物利用度升高。可能的系统作用随后会导致HPA功能受损，因而必须常规监测这些患者的HPA功能。本品不适合于那些罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者使用。对驾驶和操作机器能力的影响，布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。儿童用药见用法用量。 15、老年用药：尚不明确。 16、孕妇及哺乳期妇女用药：大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其他药物一样，孕妇使用布地奈德时需权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害。应考虑选用吸入糖皮质激素，因为与达到同样肺部效应的口服糖皮质激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌乳汁，但是，预计普米克都保的治疗剂量的哺乳婴儿无影响。哺乳期过程中也可以使用普米克都保。 17、药物过量：本品急性药物过量，即使很大剂量，也不产生临床问题。长期过量使用可能出现糖皮质激素的全身作用，如肾上腺皮质机能亢进和肾上腺抑制。