氢化可的松片

头孢地尼

本品主要成分为氢化可的松。

本品主要成分为头孢地尼。

哈药集团三精明水药业有限公司

艾美科健(中国)生物医药有限公司

国药准字H23021782

国药准字H20123417

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

头孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

口服：治疗成人肾上腺皮质功能减退症，每日剂量20-30mg，清晨服2/3，午餐后服1/3。有应激情况时，应适当加量，可增至每日80mg，分次服用。小儿的治疗剂量为按体表面积每日20-25/m2，分3次，每小时服一次。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 头孢地尼片：口服。 1、成人：一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g，或遵医嘱。 2、小儿：按体重一日20-40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。 头孢地尼胶囊： 1、口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g（1粒），一日3次。 2、剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。 头孢地尼分散片： 1、用水分散后口服或直接吞服。 2、成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。 3、儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分三次口服。 4、剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

对本品及其它甾体激素过敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用，特殊情况应权衡利弊使用，但应注意病情恶化可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松等。肾上腺皮质功能低减症及先天性肾上腺皮质功能增生症患者在妊娠合并糖尿病等情况时都仍然要用。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

头孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类： 1、长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。 2、患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。 3、并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。 4、糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。 1、临床不良反应  （1）0.1%≤发生率＜5%：皮疹、嗜酸性粒细胞增多、腹泻、腹痛、胃部不适。 （2）发生率＜0.1%：荨麻疹、瘙痒、发热、水肿、中性粒细胞减少、血尿素氮升高、恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘、口腔炎、眩晕、头痛、胸部压迫感。 （3）发生率不详：红斑、念珠菌病、维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、、食欲缺乏、神经炎）、麻木。 *注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。 2、其它不良反应： （1）皮肤科：可能发生史-约综合征（＜0.1%）或毒性表皮坏死松解症（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。 （2）过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （3）休克：可能发生休克，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。 （4）血液学：可能发生全血细胞减少症（＜0.1%）、粒细胞缺乏症（＜0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（＜0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（＜0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （5） 结肠炎：可能发生严重的结肠炎（＜0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。 （6）间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征（＜0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。 （7） 肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（＜0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （8） 暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（＜0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（＜0.1%）或黄疸（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

1、诱发感染：肾上腺皮质激素功能减退患者易发生感染。在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。 2、对诊断的干扰： （1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。 （2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。 （4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。 （5）使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。 3、下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。 4、随访检查：长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目： （1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。 （2）小儿应定期检测生长和发育情况。 （3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。 （4）血清电解质和大便隐血。 （5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为重。

头孢地尼片： 1、本品与青霉素类或头霉素有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。 2、肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4、长期服用头孢地尼片可致菌群失调，引发继发性感染。 5、对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 6、本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 8、老年用药：老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 头孢地尼胶囊： 1、根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 2、建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 3、因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4、下列患者应慎重使用： （1）对青霉素类抗生素有过敏史者。 （2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 （3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间；对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg（1粒）。 （4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 5、对临床检验值的影响： （1）除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 （2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 6、其它注意事项： （1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 （2）可能出现红色尿。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 （2）哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 8、儿童用药：儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书。 9、老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔。 （1）由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 （2）由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。 10、药物过量：超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现出以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血清透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。 头孢地尼分散片：根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 1、建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 2、因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 3、下列患者应慎重使用： （1）对青霉素类抗生素有过敏史者。 （2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 （3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg。 （4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 4、对临床检验值的影响： （1）除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 （2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 5、其他注意事项： （1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 （2）可能出现红色尿。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 （2）哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 7、儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。 8、老年用药：老年患者使用该品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔。 （1）由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 （2）由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。 9、药物过量：超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。