易优利安 (那格列奈胶囊)

罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)

本品主要成分为那格列奈。

重组人类促红细胞生成素epoetinβ(rhEPO)

北京东方协和医药生物技术有限公司

国药准字H20070145

国药准字J20090057

本品用于2型糖尿病。临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。

贫血、慢性肾功能衰竭、化疗引起的贫血、手术前后的红细胞动员。

口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1-15分钟以内服用。建议从小剂量开始，并根据定期的HbAlc或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量。对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患肯应慎用那格列奈。肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。①剂量（每次及每周剂量）治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%。如存在高血压或心血管疾病，脑血管或末稍血管病症等情况，应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说，理想水平可能低于30%。生血素治疗方案分两步骤：a.治疗期：皮下注射:开始时治疗剂量为每周3×20IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后剂量增多33×20IU/公斤体重/

对本品过敏者禁用。

罗可曼禁用于高血压失控的病人.

儿童注意事项：未在儿童中进行相关研究。妊娠与哺乳期注意事项：目前尚无重组人促红素-β对怀孕妇女的临床研究资料。动物研究表明，对于怀孕期，胚胎/胎儿发育期，分娩或产后发育期无直接或间接的危害作用。对于怀孕期妇女的用药应慎用。老人注意事项：未在老年患者中进行相关研究。

本品用于2型糖尿病。临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。

贫血、慢性肾功能衰竭、化疗引起的贫血、手术前后的红细胞动员。

尚不明确。

1、低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能损害的病人慎用。 3.血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高，此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。 4、本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。 5、与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 6、应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。 7、应定期监测血糖。 8、用药注意：那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚无妊娠妇女服用此药的经验，因此，无法估计人类妊娠时那格列奈的安全性。与其它口服抗糖尿病药物一样，妊娠时不推荐使用那格列奈。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。尽管尚不清楚那格列奈是否能从人乳汁中排出，母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不应用于哺乳期妇女。 10、儿童用药：尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。 11、老年用药：未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异，此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征，因此对于老年患者没有必要调整剂量。 12、药物过量：如发现过量所致的不良反应，应即停药。

正常人如错误使用（例如用作刺激药物），可能会导致细胞比容过多，因而引起各种致命的心血管系统并发病。小儿科使用生血素还未积累足够的经验，2岁以下小童暂不适用生血素、有恶性肿瘤，癫痫症、血栓塞、慢性肝衰竭的病人，使用生血素应用谨慎。叶酸或维生素B12不足，会降低生血素的疗效。严重铝过多也会影响生血素的疗效。对非透析肾硬化病来说，使用生血素应看个体而定，因促进肾衰加速的可能性不能排除。血清钾及磷酸盐必须定时监测，曾有极少数尿毒病人在使用生血素后出现高钾情况，但其因果性并不能确定。如发现高钾情况，应考虑停止使用生