凯斯 (注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠)

瑞格列奈片

?本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮和他唑巴坦。

主要组成成分为瑞格列奈。

海南通用三洋药业有限公司

天津市康瑞药业有限公司

国药准字H20030933

国药准字H20123055

本品仅适用于治疗由对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。在用于治疗由对头孢哌酮单药敏感菌与对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其他抗生素。

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

1、静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量（5-10ml）溶解，然后再加5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液150-250ml稀释供静脉滴注，滴注时间为30-60分钟，每次滴注时间不得少于30分钟。疗程一般7-10天（重症感染可以适当延长）。 2、成人用量：每次2g，每8小时或12小时静脉滴注1次。严重肾功能不全的患者（肌肝消除率＜30ml/min），每12小时他唑巴坦的剂量应不超过0.5g。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素...

对本品任何成份或其他β-内酰胺类抗生素过敏者禁用。

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应： 1.低血糖 这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。 2.视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。 3.胃肠道 临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 4.肝脏酶系统 个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。 5.过敏反应 可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

本品仅适用于治疗由对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。在用于治疗由对头孢哌酮单药敏感菌与对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其他抗生素。

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

通常患者对本品的耐受性良好，大多数不良反应为轻度，停药后，不良反应会消失。 1、胃肠道：与使用其他β-内酰胺类抗生素一样，本品最常见的副作用是胃肠道反应。最常见是稀便、腹泻，其次是恶心和呕吐。 2、皮肤反应：本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸粒细胞增多和药物热。 3、血液：长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症、血小板减少、凝血酶原时间延长、凝血酶原活力降低，可见于个别病例，出血现象罕见，可用维生素K预防和控制。 4、实验室异常现象：少数病例有天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、血胆红素一过性增高。 5、其他不良反应：偶有出现头痛、寒战发烧、输注部位疼痛和静脉炎。

非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛?细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA 蛋白特异性结合，使钾通道关闭，?细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。

1、使用本品前，应详细询问患者对青霉素类、头孢菌素类及β-内酰胺酶抑制剂类药物有无过敏史。对青霉素类抗生素过敏者慎用。治疗中，如发生过敏反应，应立即停药。严重过敏反应者，应立即给予肾上腺素急救，给氧，静注皮质激素类药物。 2、本品为钠盐，需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平；对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低钾血症的可能。 3、肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。 4、部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素K1可防止出血现象的发生。 5、在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。 6、患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成份的高营养制剂。 7、与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。 8、对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白（Coombs）试验呈阳性反应。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女慎用。 10、儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚不明确。必须使用时应权衡利弊。 11、老年用药：老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。 12、药物过量：尚不明确。

1.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样.瑞格列奈片也可致低血糖。2.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性.如果合并用药后仍发生持续高血糖.则不能再用口服降血糖药控制血糖.而需改用胰岛素治疗。3.在发生应激反应时.如发烧.外伤.感染或手术.可能会出现血糖控制失败.这时.有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗。4.瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。5.应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用.如果必须合用.应严密监测患者的血糖水平.因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。6.与其它口服降血糖药一样.患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。7.肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系.但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低.由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强.这些患者增加剂量时应谨慎(参见[药代动力学])。8.肝功能不全:在通常剂量下.与肝功能正常的患者相比.肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物.因此肝功能损伤患者应慎用本品.应延长剂量调整间期.对患者的反应进行充分评估(参见[药代动力学])。