泮托拉唑钠

恩替卡韦胶囊

本品主要成分为泮托拉唑钠。

本品主要成份为：恩替卡韦。

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H20055179

国药准字H20120038

本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊： 1、口服，每日早晨餐前40mg。 2、十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和返流性食管炎疗程通常为4-8周。 泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊：不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时用水完整服用。 1、治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状（如烧心、反酸、吞咽疼痛）：推荐本品口服剂量为每日20mg（1粒），通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治愈伴发的食管炎；如果4周内不能治愈，通常需再进行4周的治疗。 2、用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发：长期维持治疗，推荐剂量为每日20mg（1粒）。如复发可将剂量增至每日40mg（2粒），复发治愈后可将剂量减至20mg。因为还未获得本品长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益后，长期维持治疗的疗效才可超过1年。 3、严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg。 注射用泮托拉唑钠： 1、静脉滴注。一次40-80mg，每日1-2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100-250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15-60分钟内滴完。 2、本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。

患者应在有经验的医生指导下服用甘泽。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服...

1、哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。 2、对本品过敏者禁用。

在国外进行的研究中，甘泽最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。 在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间，需定期检测肝功能。 停止治疗后的肝炎加剧： 肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。 这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦，则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。 停药后恶化的中位时间对于恩替卡韦治疗的患者为23周，而对于拉米夫定治疗的患者为10周。 在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多

孕妇及哺乳期妇女用药：恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。 目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 儿童用药：16岁以下儿童患者使用甘泽的安全性和有效性数据尚未建立。 老年用药：由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加甘泽的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对甘泽的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发

本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

1、胃肠道系统：患者偶尔出现胃肠道症状，如上腹痛、腹泻、便秘或腹胀。少数患者出现恶心。 2、神经系统：偶尔引起头痛。个别病例出现头晕或视力障碍（视物模糊）。 3、肾和泌尿系统：罕见间质性肾炎。 4、皮肤及皮下组织：偶尔引起过敏反应，如瘙痒、皮疹。个别病例出现荨麻疹、血管神经性水肿。罕见严重的皮肤反应，如StevensJohnson综合症，多行性红斑，光过敏和Lyell综合症。 5、肝胆系统：个别病例出现肝转氨酶升高。极个别病例出现导致黄疸的严重肝细胞损害，伴或不伴有肝衰竭。 6、肌肉骨髓系统：个别病例出现肌痛，在治疗结束时消失。 7、精神：个别病例出现抑郁，在治疗结束时消失。 8、代谢系统：个别病例出现甘油三酯水平增高。 9、免疫系统：极个别病例出现过敏反应如过敏性休克。 10、其它：个别病例出现发热，极个别病例出现周围性水肿，均在治疗结束时消失。

遗传毒性： 在人类淋巴细胞培养的实验中，发现恩替卡韦是染色体断裂的诱导剂。在Ames实验（使用伤寒杆菌、大肠杆菌、使用或不用代谢激活剂）、基因突变实验和叙利亚仓鼠胚胎细胞转染实验中，发现恩替卡韦不是突变诱导剂。 在大鼠的经口给药微核实验和DNA修复实验中，恩替卡韦也呈阴性。 生殖毒性： 在生殖毒性研究中，连续4周给予恩替卡韦，剂量最高达30mg/kg，在给药剂量超过人体最高推荐剂量1.0mg/天的90倍时，没有发现雄性和雌性大鼠的生育力受到影响。 在恩替卡韦的毒理学研究中，当剂量至人体剂量的35倍或以上时，发现啮齿类动物与狗出现了输精管的退行性变。在猴子实验中，未发现睾丸的改变。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。 致癌性： 在小鼠试验中，当剂量至人体剂量的3至40倍时，雄性和雌性小鼠的肺部腺瘤的发生率增加。当剂量至人体剂量的40倍时，雄性和雌性小鼠的肺部肿瘤的发生率增加。 当剂量至人体剂量的3倍时，雄性小鼠肺部腺瘤和肿瘤发生率增加；当剂量至人体剂量的40倍时，雄性小鼠的肺部腺瘤和肿瘤发生率增加。 小鼠先出现肺细胞增生，继而出现肺部肿瘤，但给予甘泽的大鼠、狗和猴中并未发现肺细胞增生，这提示在小

1、本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。 2、当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性。因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。 3、肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。 4、本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。 6、儿童用药：本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。 7、老年用药：无剂量调整要求。 8、药物过量：大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。

肾功能不全的患者： 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 肝移植受体患者： 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 患者须知： 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行xxx抗体的检测。应告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx药物治疗，恩替卡韦可能会增加对xxx药物治疗耐药的机会。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。