盐酸屈他维林片

盐酸吡格列酮片

本品主要成份为：盐酸屈他维林

盐酸吡格列酮。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

天津武田药品有限公司

国药准字H20020296

国药准字J20140082

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1.1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2.使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

）如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。

1.适用于所有患者的推荐用法 口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量...

临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率（十分常见：≥10%；常见：≥1%t<10%；偶见：≥0.1%<1%；罕见：≥0.01%<0.1%；十分罕见:<0.01%）和系统器官描述如下： 胃肠道系统：罕见：恶心，便秘。 神经系统：罕见：头痛，眩晕和失眠。 心血管系统：罕见：心悸和低血压。 免疫系统：罕见：过敏反应（血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症）。

根据日本进行的临床试验结果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出现包括实验室检测值异常在内的不良反应。本品在女性患者以及与胰岛素合并用药时，发生水肿的几率较高[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时发生水肿的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，与胰岛素合并用药时发生水肿的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且与没有糖尿病并发症的患者相比，伴有糖屎病并发症的患者发生水肿的几率较高[伴有视网膜病变、伴有糖屎病神经病变、伴有糖尿病肾脏病变的患者发生水肿的比例分别为：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，与胰岛素合并用药时低血糖的发生率有所增加[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时及与胰岛素合并用药时发生水肿的比例分别为：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后实际服用的监测结果(截止2009年12月)显示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出现不良反应(包括实验室检测值

孕妇及哺乳期妇女用药：本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响（见 儿童用药：本品禁用于1岁以下儿童。由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。 老年用药：目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。

孕妇及哺乳期妇女用药：项)。 孕妇及哺乳期妇女用药：(1)不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。[有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥40mg/kg组观察到胚·胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值；在家兔的器官形成期进行给药试验，160mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚·胎仔死亡率出现高值。] (2)哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。[有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。] 儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立(没有临床经验)。 老年用药：老年人通常生理机

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1.1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2.使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

本品为异喹啉类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。 毒理研究：本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。

本品作用于胰岛素受体的胰岛素结合位点的细胞内靶部位以后，减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏的糖生成，提高外周组织的糖利用从而降低血糖。其被认为是通过使涉及产生胰岛素抵抗性的主要因素的细胞内胰岛素信息传递机制正常化而产生作用。 1．对糖代谢的改善作用 ⑴通过对只采用饮食疗法和/或运动疗法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脱水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg连续12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脱水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰岛素降低。 ⑶使用饮食疗法和/或运动疗法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg连续16周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷对有胰岛素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型动物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰岛素血症减轻。另外，吡格列酮对胰岛素缺乏的1型糖尿病大鼠(链脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

血压过低的患者使用本品需要特别注意。 由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品。 未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。（参见

详见说明书。